无菌原料药细菌内毒素检查法验证K值确认应如何确认

Question

如题所述

Answer 1

根据将来原料药制成的制剂的临床用量来计算就可以了。如果已经有比较成熟的制剂，且也是用内毒素检查法检测的，原料药可直接使用制剂的内毒素限值，很多抗生素就是这样的。