内毒素公式

Question

请问我干开始做内毒素的检测，我不知道其中的内毒素限值的确定公式中的K,M，的数值是多少，药典中我说的没有合适我的产品，我的产品是三类医疗器械。还有确定最大有效稀释倍数的。我也不知道里面的浓度是怎么确定，谢谢了。

Answer 1

内毒素限值的确定
CP2000:药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按公式：L=K/m确定，式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/mg或EU/u表示，K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，单位为EU/kg.h，注射剂，K=5EU/kg.h,其中放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg.h,鞘内用注射剂，K=0.2EU/kg.h;M为人用每公斤体重每小时最大剂量，人均体重按60kg计算，注射时间<1h，按1h计算，按人用剂量计算L值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际作必要的调整。