车间洁净度等级标准

Question

如题所述

Answer 1

车间洁净度等级标准介绍如下：

车间空气净化等级：

30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。 

10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。

1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。 

100级；微生物最大允许数：5浮游菌/立方米；适用场合：大容量注射剂的灌装车间。

扩展资料：

洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。

一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架，采用风机滤网机组FFU送风，四周采用防静电垂帘，顶部铺盖密缝盲板，形成一个密缝区，内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

Answer 2

洁净室技术发展到现在，目前中国使用较多的有国标ISO14644以及美国联邦209E两种标准，洁净等级也各有不同。但在使用中，有一些较高的等级除了实验室和特殊行业，是不怎么被使用的，而相对低一些的等级的洁净室（净化车间）反而应用广泛，这其中有ISO5-9级，也就是209E标准的百级、千级、万级、十万级、以及百 万级。实际上，百 万级（ISO 9级）也是使用的比较少的洁净等级，而相应取而代之的是一个中间等级——三十万级。一般洁净等级越高，造价也越高。
首先，国标ISO 5级，也就是百级洁净室（净化车间），这个是应用较为广泛的，较高的一个洁净等级。气流流型为单向流。
在电子行业，半导体材料的切、磨、抛，清洗、外延，芯片制造的氧化、扩散、清洗、刻蚀、薄膜、离子注入、CMP、光刻、检测，以及封装的划片、键合，TFT-LCD、HDD的一些工序中，也会应用到国标ISO 5级，也就是百级洁净度。
在食品行业，非zui终灭菌食品的生产中，易腐或即食生的食品切割；食品的冷却；食品灌装（灌封）、分装、轧盖；灌装前液体或食品的加工、配置；微生物指标检验，应该使用Ⅰ级，也就是国标ISO 5级（百级）洁净室。
另外在医药行业，国标ISO 5级（百级）也是应用的较多的一个洁净等级。
其次，国标ISO 6级，也就是千级洁净室（净化车间），也是较高的一个洁净等级。在电子行业、医药等行业应用较多。气流流型为非单向流。
第三，国标ISO 7级，也就是万级洁净室（净化车间）。这是应用的较为广泛的一个洁净等级，在多种行业都有应用。如食品行业，非zui终灭菌食品生产中，直接接触食品的包装材料的存放以及出于未完全密闭状态下的转运，应该使用万级洁净等级。
第三，国标ISO 8级，也就是十万级洁净室（净化车间）。这个洁净等级同样应用的较为广泛，也是比较低的一个洁净等级。如食品行业，非zui终灭菌食品生产中，直接接触食品的包装材料、器具的终末清洗、装配或包装、灭菌；zui终灭菌食品生产中，食品的灌装（或灌封）、包装；高污染风险食品的配置、加工，都应该使用十万级洁净等级。
第三，国标ISO 9级，也就是百 万级洁净室（净化车间）。这个洁净等级因为等级已经非常低了，所以应用的反而较少，一般使用中间的一个洁净等级，也就是三十万级来代替。