开办公司经营二类医疗器械需要备案

新版2014医疗器械监督管理条例对经营二类医疗器械零售的公司,对经营面积和仓库有要求么

国家总局8号令上面是没有直接说需要满足多少面积 但是各地市药监局会有面积的要求,可以到你所在市局的网站上查询或直接咨询市局器械处
参考:南京市药监局规定二类经营零售 经营场所面积不小于40平方米,在超市等商业企业内经营的需要单独设区,专营医疗器械的,经营面积不少于20平方米,兼营的经营面积不少于30平方米。如果是有零售总部和经销点区分的,总部的要求参考二类经营批发要求,类别不超过8个的经营场所面积不小于80平方米,同址仓库面积不小于50平方米,异址仓库面积不小于100平方米,如果有配送中心,配送中心仓库不小于100平方米。
还有类别超过8个的面积和体外诊断试剂的要求。追问

我在当地注册了商贸公司,经营范围里包括了二类医疗器械并且到药监部门办理了备案证,现在想开分店,被告知可以办理分公司,问题是在当地办理分公司还需要重新备案么?现在有相关的法律条纹么?当地说需要办,我朋友在外地也开了分公司说不需要办,打电话到省局说以当地药监部门说的为准,到底该怎么办。

追答

二类经营备案的管辖权在市级药监局 所以还是以你企业所在地市级药监局的要求为准

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