以前放开的二类医疗器械还需要经营备案吗

Question

如题所述

Answer 1

根据《医疗器械监督管理条例》
第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

Answer 2

需要
按照新法规2014年　第25号公告
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）中最后一条规定：
（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

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