药品b证是什么证

Question

如题所述

Answer 1

药品B证是药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型。

1、药品B证的含义是

药品上市许可持有人（即批准文号拥有者）自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给具备相应生产条件和质量管理能力的药品生产企业进行。药品B证企业和药品生产的企业不同，B证企业只负责药品的上市放行。

2、申请药品B证需要提交以下主要材料：

1、药品生产许可证申请表。

2、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

3、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

4、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

5、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表。

关于药品B证的常见问题

一、药品B证和C证有什么区别

药品B证是指药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型，B代表委托生产的药品上市许可持有人，B证企业只负责药品的上市放行，而不负责药品的实际生产。

药品C证是指接受委托的药品生产企业需要取得的生产许可证类型，C代表接受委托的药品生产企业，C证企业负责按照委托协议和质量协议的要求，生产符合质量标准的药品，并将药品交付给B证企业进行上市放行。

二、药品B证和A证有什么区别

药品A证是指自行生产的药品上市许可持有人需要取得的生产许可证类型，A代表自行生产的药品上市许可持有人，A证企业既负责药品的生产，也负责药品的上市放行。

药品B证是指委托他人生产的药品上市许可持有人需要取得的生产许可证类型，B代表委托生产的药品上市许可持有人，B证企业只负责药品的上市放行，而不负责药品的实际生产。