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洁净区环境监测沉降菌警戒线
100级
洁净区
的动态
沉降菌
是多少
答:
洁净
级别 100级 10000级 100000级 300000级 标准(平均) 1个/皿 3个/皿 10个/皿 15个/皿
培养基灌装的基本介绍
答:
对于那些产品溶液配制方法与培养基溶液配制方法不同或是生产粉针剂的无菌生产线来说, 可按照下述方法配制无菌培养基。在
洁净区
内, 将事先称量好的培养基加入一无菌的洁净配制罐内, 按照培养基生产商的要求配制培养基溶液。在无
菌环境
下,用无菌管路将配制罐通过一已灭过菌的装有0. 22μm滤膜(或滤芯) 的过滤器...
gmp车间有必要设定温湿度的
警戒线
吗
答:
需要,GSP和GMP认证都对
环境
温湿度有严格的限制要求,如果不把温湿度控制在要求范围内,年检都过不去。
检测
环境
微生物操作的标准是什么?一般的操作步骤和所用的时间
答:
能具体说说是什么环境的监测吗?如果是
洁净区环境监测
的话,一般为:
沉降菌
,参照国标16294,培养2到3天;浮游菌,参照国标16293,培养2到3天;表面微生物测试(分为设施表面、工作服以及手部卫生),一般培养2到3天,GMP条款里面有具体要求。
沉降菌
的菌落培养及点数必须在
洁净室
里进行吗?
答:
国标及中国药典没有要求必须在
洁净室
中培养与点数,所以培养箱放在一般区域即可。也就是说沉降菌培养与计数方法基本与微生物限度相同,无需
洁净区
。但是
沉降菌监测
应有空白对照培养皿。
药厂三十万级
洁净区
尘埃粒子检测周期、
沉降菌
检测周期?控制指标是...
答:
GB50073-2001《
洁净
厂房设计规范》;附录B规定:洁净度每3个月检测一次。
沉降菌
检测周期未作规定,应视生产工艺而定。控制指标即为设计指标。
新版GMP对D级
洁净区
浮游菌、
沉降菌
、表面微生物
监测
频...
答:
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态
沉降菌
和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低...
空气
沉降菌
用什么培养基
答:
沉降菌
和浮游菌检测在10万级
洁净区
内其检测频次为每月检测一次。30万级每季度检测一次沉降菌。按操作规程的要求,配制肉汤琼脂培养基(即全营养培养基),培养皿使用Φ90mm×15mm规格的。
新版GMP对D级
洁净区
浮游菌、
沉降菌
、表面微生物
监测
频次有要求吗?_百 ...
答:
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态
沉降菌
和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做。一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低...
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和
沉降菌
都要测,什么文件在哪提到的,谢...
答:
没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下:第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有
沉降菌
法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对
洁净区
造成不良影响。成品批记录的审核应当包括
环境监测
的结果。对表面和...
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