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表面微生物动态标准不得过
物表监测菌落数范围
答:
而在出口食品生产企业卫生要求中,规定清洁作业区每50平方厘米的物体表面大肠菌群的菌落数不得超过3个。医院:医院是细菌容易传播的场所,因此物表监测更为重要。根据我国《医院消毒卫生
标准
》,医院环境中的细菌总数监测标准为每平方米物体
表面不得
超过500个菌落。对于手术室、产房、婴儿室等特殊区域,要求...
环境监测的
表面微生物
静态
标准
在哪有规定?
答:
在中国,目前
表面微生物
静态
标准
的监测方法和数值标准主要由国家卫生健康委员会制定,根据具体的监测对象和场所不同,标准也有所区别。例如,医院病房和手术室等医疗场所的表面微生物静态标准主要针对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等病原微生物进行监测,标准数值为每平方厘米
不得
超过5个。此外,在国际范围内,世...
局部给药制剂
微生物
限度
标准
答:
局部给药制剂
微生物
限度
标准
是制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。口服给药制剂不含药材原粉的制剂,细菌数,每1g
不得过
1000cfu,含药材原粉的制剂,细菌数每1g不得过10 000cfu(丸剂每1g,不得过30 000cfu),局部给药制剂,用于手术、烧伤或严重创伤的局部给...
药品领域的
微生物
检测及
标准
答:
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu
。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。7、含动物组织 含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。8、兼用途径制剂 应符合各给药途径的标准。
表面微生物
涂抹法结果为2,怎么怎么写报告?
答:
细菌总数小于十,限度小于等于1000。酵母菌和好氧菌总数小于十或者十的三次方,限度
标准
小于等于100或者十的二次方。控制菌未检出,限度为
不得
检出。
中国药典
微生物
限度检查法的微生物限度
标准
答:
非无菌药品的
微生物
限度
标准
是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验,原料及辅料的检验,新药标准制订,进口药品标准复核,考察药品质量及仲裁等,除另有规定外,其微生物限度均以本标准为依据。 细菌数每1g
不得过
l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和...
尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么要求和变化...
答:
33、在生产日内,没有经过明确规定的去污染措施,生产人员
不得
由操作活
微生物
或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区,必须进入时,要穿着无菌防护服。34、从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。35、生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的...
新gmp对洁净区空气洁净度及
微生物
检测的
动态标准
是如何规定的_百度知 ...
答:
正确理解
标准
及相关概念是做好检测工作的前提条件,也是为产品的开发与使用提供统一的标准平台。空气污染物 由于人类活动或自然过程排入空气的并对人类或环境有害影响的物质。一般分为固态污染物和气态污染物,固态污染物常见的有粉尘、可吸入颗粒物和花粉等;气态污染物常见的有装修污染产生的甲醛、苯、氨...
空气,物体
表面
,医护人员手
不得
检出的治病性
微生物
包括哪些
答:
《医院感染管理规范》中规定的空气、物体
表面
、医护人员手
不得
检出的致病性
微生物
包括乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、某些致病性微生物。在可疑污染情况下进行相应指标的检测。母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上,不得检出沙门氏菌。
兽药生产质量管理规范的附录
答:
30.生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域,应选择使用一种以上的消毒方式,定期轮换使用,并进行检测,以防止产生耐药菌株。31.在生产日内,没有经过明确规定的去污染措施,生产人员
不得
由操作活
微生物
或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区,必须进入时,要穿着无菌防护...
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