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微生物洁净区环境标准
2011年GMP
标准
厂房新规是什么?
答:
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级
洁净区
的要求设置,企业可根据产品的
标准
和特性对该区域采取适当的
微生物
监控措施。 第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、...
微生物
检验室
答:
微生物
实验室 一般分为缓冲间和
洁净区
缓冲间一般用来准备实验 用品 ,或者放置 培养箱 洁净区需要一个 操作台 如果没有通风就不用净化装置 需要按面积安装紫外 杀菌灯 其他的操作 试剂 及要求可以参照:GB/T 5750.12-2006 生活饮用水
标准
检验方法 微生物指标 ...
原料药GMP实验室设计基本要求
答:
一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露
环境
应当按照D级
洁净区
的要求设置。二、质量
标准
中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止
微生物
污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确...
洁净区微生物标准
包括霉菌吗
答:
从字面上的意思
微生物
是包括了霉菌的,微生物分别为细菌(球菌,杆菌,螺旋菌),真菌(酵母菌,霉菌),病菌(植物病毒,动物病毒,噬菌体),由此可见霉菌属于真菌下的一个分类。
洁净区微生物
是动态测量还是静态测量
答:
再看洁净区动态。同样参考ISO 14644 1-8。我的理解:设施设备统统运行,生产在进行,人在操作活动,其实就是正常的生产状态。需要注意的是:这时候影响
洁净区微生物
的因素,已经不仅仅是空调系统的净化能力了;还包括生产过程中产生的,大多数情况下是产尘,尘埃粒子可能会超标;其次对微生物最大的影响...
洁净区微生物
监测静态
标准
怎么定
答:
我们定静态时的限度还是和动态时一致,如做
洁净区
的三次静态和三次动态时,三次静态的可接受
标准
和三次动态的可接受标准都用的附录1的标准,虽然不是很合理,但是找不到其他标准,也只能这样。您如果有疑问欢迎您继续追问。
百万级
洁净区
应选用什么样的杀孢子剂才能达到无菌
标准
?
答:
高毒性和腐蚀性,属于传统的灭菌剂),另外一种是复合型过氧化氢(含5%过氧化氢+100ppm银离子,典型代表为德国Oxytech,属于极低腐蚀的生态型灭菌剂)。
洁净区
要定期使用灭菌剂来彻底处理
环境
空间的
微生物
,在平时可使用臭氧或紫外线作为辅助措施,从而取得对沉降菌和浮游菌达到最理想的控制效果。
食品企业生产车间
洁净区
的划分
标准
?
答:
分
洁净区
和非洁净区,洁净区(又叫熟区)指的是已经熟制后的过程产品或产品;非洁净区(又叫生区)指的是为经过消毒杀菌的过程,仍存在
微生物
。参考:《调味品生产加工技术
标准
规范与质量检验检测实用手册》《调味品制造工厂国际通用管理标准实务全书——生产管理国际通用标准》
乳品厂
洁净区
与准洁净区的区别
答:
1、乳品厂
洁净区
需要对
环境
中尘粒及
微生物
数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、准清洁生产区:加工调理场所,杀菌处理场所(采用开放式设备者),内包装材料的准备间,缓冲室,非易腐败即食性成品的内包装室。
微生物洁净区
内可以胶带定位吗
答:
通常情况下,
微生物洁净区
内使用其他的定位方式,如标示纸、标示牌、标签等,以确保定位的准确性,并最大程度地减少微生物污染的风险。需要注意的是,对于具体的微生物洁净区要求和规定,可能会因不同的行业和
标准
而有所差异,所以建议在具体使用场景中参考相关的规范和指南,以确保符合相关要求。
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