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微生物洁净区环境标准
食品
洁净
用房的悬浮微粒要求
标准
是什么?
答:
一般规定 一、食品工业洁净用房应根据食品生产对除菌除尘和卫生要求分级。二、洁净用房应明确其中生产的关键控制点、关键区域和背景区域,并应分别定级。应尽量缩小高级别区域的面积。等 级 一、食品工业洁净用房等级应符合表1的规定:表1食品工业洁净用房等级 二、各级洁净用房
洁净区微生物
的最低要求应...
十万级GMP厂房
微生物
检测室要求|???
答:
七.参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验
标准
操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》八.适用部门 质量管理部 无菌室技术指导说明 在获得了无菌
环境
和无菌材料后,我们还要保持无菌状态,才能对某种特定的已知
微生物
进行研究或利用它们的功能...
十万级
洁净区
答:
2018新版10万级
洁净室
净化车间
标准
一、10万级净化车间标准是:尘粒最大允许数;大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
微生物
最大允许数;浮游菌数不得超过500个每立方米;沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的净化车间压差保持一致,对于不同洁净等级的...
gmp车间
洁净
度等级
标准
答:
gmp车间
洁净
度等级
标准
如下:洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
洁净区
人员体表
微生物
检查要求?
答:
7.在
洁净
室内一般不允许使用化妆品.所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上.如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品(比如触摸面罩),这些粒子就会从皮肤上掉落下来,而有成为污染物的危险.8.禁止使用指甲油.指甲油一般比指甲硬,所以过一段时间后,指甲油会出现裂痕.尘埃与
微生物
就可藏身其中,并到处传播.9....
新版GMP的D级区中
洁净
度的要求是多少
答:
答:您好,D级
洁净区
,洁净操作区的空气温度应为 18-26℃;洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%;房间换气次数:≥15次/h;压差:100,000级区相对室外≥10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%;照度:>300lx-600lx;噪音:≤75db(动态测试)一、新版GMP
标准
划分新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级...
30万级
洁净区
每立方米的0.5um粒子数量限制是多少?
答:
实际应用: 菌落数并非随意设定,而是根据特定的生产工艺和产品需求来设定的限定值。它反映了
洁净区
在保证产品质量的同时,对
微生物
污染的严格控制。总的来说,D级洁净区的洁净要求是极其严格的,每一个微小的粒子都可能影响最终产品的质量。通过这些细致入微的管理,我们确保了生产
环境
的无菌和高质量
标准
。
微生物
实验室的温度和湿度有何要求?
答:
一个设计优秀的
微生物
实验室,是微生物检测准确性的有力保障。4、实验室内
环境
的温度、湿度、
洁净
度及照度、噪音等应符合工作要求;该
标准
未准确提出相关的技术参数,以下是个人总结的一些技术文件对微生物实验室温度、湿度、照度、噪声和洁净度的技术要求,可参考作为实验室设计、日常环境监控时的判定值。
微生物
实验室设计规划要求有哪些
答:
微生物
实验室设计规划要求为:1、在设计微生物实验室要合理规划出各个科室,一般包括准备室、微生物培养室、器械消毒及清洗室、纯水室、检测室、菌种室、储藏室等。2、各个科室之间应为独立区域,并且设置隔离门,在比较重要的实验室中要设立好缓冲区,进入实验室人员可在缓冲区二次清洁及更换衣物。3、...
车间
洁净
度达10万级,1万级是什么意思?
答:
车间空气净化等级。30万级;
微生物
最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级...
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