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使用未经备案的一类医疗器械
无证经营
医疗器械
答:
2、人员要求:经营
医疗器械
企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。3、办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂
使用
面积不低于60平方米。仓...
营业执照没有写第
一类医疗器械
,写了二类医疗器械,有二类
备案
,可以经营...
答:
医疗器械经营监督管理办法 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第
一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械备案
凭证属于许可证吗
答:
取得
医疗器械
经营
备案
凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。二、办理条件的差异 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须
使用
符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,...
二类
医疗器械
需不需要经营许可证
答:
您好,根据最新的《医疗器械监督管理办法条例》,第
一类医疗器械
不
用备案
直接可以销售,第二类医疗器械需要备案,但不需要许可(如避孕套、美瞳等),第三类医疗器械需要经营许可。
...第几类医疗器械?一般的药房可以销售
一类医疗器械
吗?
答:
为第
一类医疗器械
;不可以。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事医疗器械...
怎样区分
一类
二类三类
医疗器械
答:
\x0d\x0a
一类
和二类的区别:\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性
的医疗器械
。\x0d\x0a第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险...
怎么查找需要
备案的一类器械
编码信息?
答:
维护
一类器械备案
注册信息的机构是中国
医疗器械
信息网,您可以前往该网站进行查询。具体步骤如下:进入中国医疗器械信息网官网(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2122/)点击页面左上角“精品服务”下拉框,选择“器械备案查询”。在器械备案查询页面中,您可以选择“一类器械”并输入相关关键词,例如器械...
取消
一类医疗器械备案
答:
法律主观:
一类医疗器械备案
需要的材料有: 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
酒精属于哪类经营范围?
答:
要根据产品的批准证件号确定,75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、
一类医疗器械
及二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案...
一类医疗器械备案
要求
答:
为做好第
一类医疗器械备案
工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下: 一、医疗器械备案...
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