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使用未经备案的一类医疗器械
医疗器械一类
二类区别
答:
医疗器械一类
二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效
的医疗器械
。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
长春市第
一类医疗器械
产品
备案
办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第
一类医疗器械
产品
备案
”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,
使用
A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定...
1类医疗器械
和类医疗器械的区别
答:
(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第
一类医疗器械
备案资料存档备查。(二)实行
备案的
医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口...
一类医疗器械
如果产品名称不在举例范围如何
备案
答:
看适用范围跟目录里的其他产品是否一致,如果一致,建议按照目录里的产品名称修改你的产品,否则,你就要申请产品分类界定,这个时间就很长了。
一类医疗器械备案
需要什么材料
答:
一类医疗器械备案
需要的材料有:企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
一类医疗器械
变更仓库需要
备案
吗?
答:
2.变化情况说明,附
备案
信息表相关信息变化内容比对列表;3.涉及产品技术要求变化的,需提供产品技术要求变化内容比对表;4.变更产品名称(产品分类名称)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应当与第
一类医疗器械
产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、...
一类医疗器械
产品
备案
需要哪些资料?
答:
第
一类医疗器械
生产
备案
;1营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7医疗器械质量管理和程序文件上述均具备,才能生产和经营。
请问,生产第
一类医疗器械
的生产企业有没有医疗器械生产企业生产许可证...
答:
生产第
一类医疗器械
的生产企业需要一个第一类医疗器械生产企业登记表,有这个就可以了,不需要医疗器械生产许可证,而且可以一直
用
下去。
一类医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
1、第
一类医疗器械
实行
备案
管理,不需要注册。2、境内的第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。3、进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。具体备案资料可咨询相关地区的药品监督管理部门。
一类医疗器械
企业在进口医疗器械注册时应注意哪些问题?
答:
×××3为
备案
流水号。二、已获准注册和已受理注册项目的处理 (一)已获准注册项目的处理 2014年6月1日前已获准第
一类医疗器械
注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的,企业应当在注册证有效期届满前,按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前,企业可继续
使用
经注册审查的医疗...
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