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gmp管理文件的分类
GMP文件
包括哪几种
类型
答:
1、申请
文件
:
药品 GMP
认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件:药品生产
管理
和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
【干货】
GMP
三级
文件
体系
答:
三级
文件
:细致入微的操作手册</ 三级文件,是
GMP的
精细化体现,如设备操作SOP、维护SOP等,涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具,确保每项操作都能严格按照既定标准执行,确保产品质量的可控性和一致性。专业服务,一站式解决方案</ 德斯特(深圳)咨询服务有限公司...
对
GMP文件
系统进行简单
分类
并举例说明
答:
新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件
:技术规程(STP)、管理制度(SMP)、操作规程(SOP)。具体为:标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件:过程记录、 台账记录、凭证。具体为:批...
gmp
指的是哪个
文件
答:
GMP指的是药品生产质量
管理
规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求,以确保药品的安全、有效和稳定。
GMP文件
主要包括以下几个方面:药品生产质量管理规范的主要内容 1. 生产与质量控制:GMP明确了药品生产的全过程控制,从原料采购、储存、生产到...
gmp文件
包括哪些文件
答:
1、
药品 GMP
认证申请书(一式四份);2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3、药品生产
管理
和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);5、药品生产企业负责人...
新版
gmp文件类别
代码要怎么
分类
答:
文件类别
大致分三大类:技术文件TS、
管理文件
SMP、作业指导书SOP、
GMP
文件
体系中站文件是什么意思
答:
按照2010年修订版GMP来划分,主要
GMP文件
可以大致参考为:•技术类文件:比如:质量标准,生产处方和工艺规程 •
管理
类文件:比如:标准操作规程 •记录:比如:日常记录、批记录、设备日志 •报告等 对于大部分外企的医药企业文件系统设计,并不非常死板规定具体流程细致拆分到哪个...
对
GMP文件
系统进行简单
分类
并举例说明
答:
如何对
GMP文件
系统进行
分类
?。1 建立良好的文件编码系统 文件应具有良好的编码系统,以便识别、查找、
管理文件
及将来因企业的拓展而增加文件。
文件的
编码是一个系统工程,十分重要,因为文件编码系统一旦确定,文件系统的架构就基本确定了,一般不宜再变更(一旦变更,所有的文件都得随着变,工程浩大),...
制订
GMP文件
时,怎样保证各部门文件之间的连贯性?
答:
GMP认证检查项目计有225条,无论企业对
GMP文件
目录如何
分类
,但都要涉及检查项目的225条内容,同时还要适用于本企业的生产与质量
管理
。见下表
类别
基本分类 基本分类内容 一、机构与人员 管理规程 应包括: 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。 记录 应包括:1.人员管理2.人员培训3.人员健康...
什么是
GMP文件
具体怎么制作
答:
此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了
GMP
,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种
类型
。1、国家颁发的GMP,例如:中华人民共和国国家药品监督
管理
局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订);美国...
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