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gmp文件分为哪两大类
制订
GMP文件
时,怎样保证各部门文件之间的连贯性?
答:
因此,建议企业从开始
划分
目录时就按GMP规范的章节来划分的。 2、 基本分类与说明 为更好适应实际的生产与质量管理,可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成:管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 GMP认证检查项目计有225条,无论企业对
GMP文件
目录如何分类,但都要涉及检查...
gmp
标准是什么
答:
药品生产质量管理规范(
GMP
标准)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和
文件
。《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》...
药品生产质量管理
文件
有什么?
答:
简单说分三类:一是国家批准的
文件
:质量标准(包括工艺规程)、批件、
GMP
证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。
什么是
GMP文件
?具体怎么制作?
答:
Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测1、
GMP文件
基本要求包含注册号、认证日期及其有效性...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
有计划的合理的质量控制,在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面,操作室和机械设备要合理配备,采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证质量管理的实施,配备必要的实验、检验设备和工具等。指导思想:一切药品的质量形式都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。
gmp
什么意思
答:
三、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上,新版GMP很大程度上提高了对文件管理的要求,增加了文件管理的范围,把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入
GMP文件
管理范围。随着计算机程控化系统的广泛使用,新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对...
公司药品生产质量管理
文件
根据其性质
分为
什么和什么四大类
答:
我可以说
分为
生产、物料、质量、设备四大类,也可以说分为SMP、SOP、标准、记录四大类。怎么说都有道理,出这题的人怎么想的 我做了十年制药 跨了多家药厂 专门管理过
GMP文件
现在专职做GMP咨询 我的答案是 没答案 如果这是你们公司的SOP规定的,你看看SOP就行了 如果这是一个通用的知识,那只能...
GMP文件
体系的框架的内容
答:
提供一种思路供参考,将
GMP
条款分解到贵公司的各个部门,以部门分系统,各系统再编写SMP和SOP,框架就可以搭起来了。三个级别,一级是质量手册,二级是管理规程,三级是操作规程和记录。
GMP的
主要内容包括哪些方面?
答:
(
2
)厂房设施要符合
GMP
洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求先进性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);(3)软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证
类文件
,它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、...
什么是
gmp
标准和gmp标准指的是什么
答:
中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施
GMP认证
取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
gmp
标准的验证准则 GMP认证企业实施...
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