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细菌内毒素检测检测方法验证
细菌内毒素方法验证
的结果可以用于放行吗
答:
可以。越来越多的医疗器械采用
细菌内毒素检查
法替代家兔法,作为产品放行审核的重要依据,是可以放行的。任何标记为无热原或无菌的可注射或可植入产品在放行前必须进行内毒素检测,最成熟和最广泛使用的
细菌内毒素检测方法
就是鲎试剂法。
成品三批都需要做
细菌
和
内毒素
的
方法
学
验证
吗
答:
细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中应用广泛,
通过对无菌氯化钠溶液、配套药盒和成品的细菌内毒素检测,对生产过程进行质量控制
。因此对细菌内毒素检验方法的验证就显得尤为重要。参考文件 中国药典2010年版二部附录XI E
无菌原料药
细菌内毒素检查
法
验证
K值确认应如何确认
答:
根据将来原料药制成的制剂的临床用量来计算就可以了
。如果已经有比较成熟的制剂,且也是用内毒素检查法检测的,原料药可直接使用制剂的内毒素限值,很多抗生素就是这样的。
细菌内毒素检查
法(定量
检测
)之
光度测定法
答:
当
内毒素
的回收率在50%~200%之间,则认为在此该试验条件下供试品溶液不存在干扰作用。当内毒素的回收率不在指定的范围时,须按“凝胶法干扰试验”中的
方法
去除干扰因素。并要重复干扰试验来
验证
处理的有效性。
检查
法 按“光度法的干扰试验”中的操作步骤进行
检测
。使用溶液C生成的标准曲线来计算溶液A...
如何建立新药的
细菌内毒素检查方法
答:
[摘要] 目的:建立新药的细菌内毒素检查方法。
方法:采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查
。结果:介绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法,重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。结论:细菌内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。 [关键词] 新药;细菌内毒素检查法;干扰试...
方法
学
验证
总结
答:
方法
学
验证
事项涉及药物分析检验时的GMP要求,主要包括仪器确认、人员培训、对照品与试剂的稳定性和受试溶液的稳定性。验证内容涵盖了含量测定、杂质含量、定性鉴定、含量均匀度、微生物和
细菌内毒素检测
等。准确度通过加样回收试验确定,精密度则分为重复性、中间精密度和重现性,通过偏差、标准偏差和相对...
内毒素检测
还需要内毒素指示剂?这些都不懂诶,怎么办呀?
答:
开展
内毒素检测
时,内毒素指示剂的作用,是作为实验过程的阳性对照。其次,是用作器皿灭菌效果的
验证
。
...微生物限度,无菌
细菌内毒素
一般合格的
检验
时间大概要多长?_百度...
答:
检验
时间为:微生物3天,无菌14天,
内毒素
当天可出。验证只是
方法验证
,时间比检验时间稍长,具体时间要看单位情况来定。
内毒素检测
用什么pH值调节剂?
答:
可以自己用
细菌内毒素检查
用水配制HCl或NaOH溶液,调节PH。要确保配制的溶液对内毒素的活性没有影响,所以要做干扰试验
验证
。也可以用鲎试剂厂家提供的缓冲液或稀释剂,例如湛江安度斯的稀释剂Ⅱ
细菌内毒素检查
时,供试品溶液为什么要稀释
答:
一般要求供试品溶液的pH 值在6.0~8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品,需调节被测溶液(或其稀释液)的pH 值,可使用酸、碱溶液或适宜的缓冲液调节pH 值。酸或碱溶液须用
细菌内毒素检查
用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过
验证
不含内毒素和干扰因子。
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