成品三批都需要做细菌和内毒素的方法学验证吗

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推荐答案推荐于2016-08-14

每批次成品都需要做细菌和内毒素的方法学验证
细菌内毒素检查法在药品的热原限量控制中应用广泛，通过对无菌氯化钠溶液、配套药盒和成品的细菌内毒素检测，对生产过程进行质量控制。因此对细菌内毒素检验方法的验证就显得尤为重要。
参考文件中国药典2010年版二部附录XI E

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