欧代，欧盟授权代表都有什么职责？

Question

如题所述

Answer 1

新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于 2021 年 7 月 16 日生效， 新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性“负责人”。如果您销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前确保：

1）此类商品具有在欧盟的负责人;

2）您带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。

CE产品欧盟负责人的要求：

1）制造商（如果是在欧盟成立的）；在欧盟成立的进口商。

2）在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。

3）在欧盟成立的配送服务提供商。

 

CE产品欧盟负责人需要履行的义务：

1）收集商品的欧盟符合性声明，并确保在收到请求时能够以相关机构可以理解的语言向其提供证明商品符合欧盟标准的额外文件。

2）将商品可能引发的任何风险告知相应机构。

3）采取必要的纠正措施纠正商品不合规问题。

Answer 2

)欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)
(Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商
的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。本回答被提问者和网友采纳

Answer 3

你好，欧代全称欧盟授权代表(European Authorized Representative )，是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代的职责
1）负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；
2）根据要求，保存技术文件或CE符合性声明，以供主管当局检查；
3）受制造商的委托，在欧盟进行产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书；
4）提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址。

Answer 4

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟官方指令，凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械、个人防护用品、化妆品、机械类、玩具类、小家电类、等产品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代），这在欧盟指令中具体规定。欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。