办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

Question

如题所述

Answer 1

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
(1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
(2)拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
(3)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供的产权证明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
我国对于从事医疗器械经营类的企业要求是十分严格的，不仅需要办理相关的经营许可证，还需要对进货的渠道有严格的把控，对于所需要提交的材料进行严格的审核，对于提交不符合要求的材料或者缺少材料的申请人的申请不予通过。
【法律依据】：
《中华人民共和国行政许可法》 第四十二条，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
《中华人民共和国行政许可法》 第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
没有经营许可证可以营业吗
《个人独资企业登记管理办法》第三十五条，未经登记机关依法核准登记并领取营业执照，以个人独资名义从事经营活动的，由登记机关责令停止经营活动，处以3000元以下罚款。
危险废物经营许可证办理流程：
1、申请人持申报材料向省政务大厅环保窗口提出申请。窗口工作人员对申报材料进行初步审核，如符合受理条件的进行受理，并向申请人出具受理通知单，将申报材料转送土壤处。
2、土壤处组织专家对危险废物经营单位进行现场评审，依据相关法律法规对该许可项目进行审核。对符合申请条件和相关规范要求的经营单位，土壤处制作许可证
3、行政审批办报经厅领导签批，出具批复文件，申请人持受理通知单领取。