• 所有问题

    • 洁净区使用的物料是否需要检验微生物

    如题所述

    举报该问题
    推荐答案   2023-06-24
    需要。根据查询道客巴巴显示，取样标准操作规程：直接进入洁净区使用的物料和要求进行微生物学检查的原辅料，应在取样车中进行取样，按规定程序清洁取样车备用。
    温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
    相似回答
    新版GMP对洁净区的要求:原料药采用D级标准,是否浮游菌和沉降菌都要...答：根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统）》P282 页，18.4.2 洁净区的微生物检测部分的相关要求：空气的微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法，根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。
    10万级净化车间标准里面有监测表面微生物吗?答：10万级净化车间标准里面有监测表面微生物吗?需要检测空气中的尘埃粒子、浮游菌和沉降菌等。生产过程中，须对车间进行动态实时监控，保证达到10万级净化标准。测定洁净度是否达标，须从多方面入手，有室内送风量、系统总新风量、静压差、截面平均风速、截面风速不平均度、空气洁净度等级、浮游菌和沉降菌、室内...
    药厂洁净室为什么要做菌种鉴定及环境分离菌种保存?答：但要达到溯源分析的效果需要在现有环境微生物数据库基础上建立基于分型的数据库，可以使用现代迅速发展的分子生物学、基因检测技术 来建立自己药厂洁净室人员环境的微生物库，在日常检测和危机处理时，实现生产环境微生物与药品中污染微生物比较和溯源的目的。做好微生物数据库，无论是日常维护还是发生问题的...
    做药品包装的洁净厂房一定需要配置微生物检验室么?答：不一定，洁净厂房的检测可以委托有资质的单位进行检验，至于日常的沉降菌检测，并没有明确要求。不过要求用洁净厂房的药品包装一般是直接接触药品的内包装材料，根据国家局药包材GMP标准，对产品应该做微生物限度检测，而且要求批批检测，所以从产品检验的角度，必须配置微生物检验室。
    固体制剂药品生产中的辅料需要检微生物限度么?答：固体制剂的辅料当然要检验微生物限度，一般取样是有规定的，要在洁净区内取样，或者要有取样车。像我们公司就是采用取样车取样，这样取的样品基本是合格的。如果是一般环境取样，就很难保证你取样是否合格了。
    如果洁净室停蒸汽4小时以上,需要对洁净室做微生物测试吗答：只要你洁净室消过毒后且高效一直处在工作状态，没有传入污染源，洁净室微生物变化一般不会变化太大。但如果洁净室一直在生产，也就是说有污染源（例如人在里面操作），而你们对洁净室的微生物要求又比较高，那肯定隔一段时间就要做一次微生物测试的，测试一次，自己也放心，公司也放心。。。
    大家正在搜
    洁净区主要存在的微生物洁净区微生物的控制洁净区微生物检测包括微生物实验室洁净要求物料进入洁净区清洁程序简述物料进入洁净区的流程物料进入洁净区的流程方框图如何避免微生物进入洁净区洁净区微生物标准