2022年7月27日,一项历史性的里程碑在医疗领域闪耀:华夏源自主研发的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床试验编号:2021LP01737),在复旦大学附属华山医院拉开其治疗成年中、重度慢性斑块型银屑病患者I期临床试验的序幕!</
作为组长单位,华山医院皮肤科的徐金华主任和I期临床中心张菁主任共同担任项目首席研究者(PI),在疫情的特殊时期,他们以线上会议的形式启动了这一革新性研究。会议由徐金华教授主持,华夏源CEO朱灏博士、昆翎医药代表以及CRC团队和中心实验室团队全程参与,共同探讨了研究背景、方案设计与严格入排标准,以及《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
会议中,与会者深入讨论了干细胞临床试验中的关键环节,如生物样本采集检测、质量控制体系等,以及数据生成和报告的精确性。临床研究已开始招募自愿参与者,复旦大学附属华山医院、上海市皮肤病医院、北京大学第三医院和中南大学湘雅医院等四家研究中心共同承担这一重任,具体入选标准可在相关临床招募信息中查找。
“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”作为国内首个针对银屑病的干细胞制剂,凭借其免疫原性低和强大的免疫调节能力,正尝试打破银屑病治疗的传统局限。它以Th17/Treg免疫失衡的调节为核心,从疾病的根本源头出发,提供安全有效的治疗方案,有望解决中重度患者反复复发的难题,为银屑病患者带来全新的治疗希望。</
而华夏源,作为2015年成立的生物科技公司,始终秉持干细胞再生医学与精准医疗的理念。公司业务涵盖干细胞新药研发、免疫疗法临床应用、标准化细胞株保存等领域,致力于通过临床级脐带间充质干细胞制备、iPSC重编程、3D生物打印等前沿技术,为银屑病患者乃至更多疾病人群提供全方位的细胞层面解决方案,推动医学进步的边界。