求拜阿司匹林说明书

Question

如题所述

Answer 1

拜阿司匹林说明书：
【主要成分及含量】
本品主要成分阿司匹林，化学名称为2-(乙酰氧基甲基)苯甲酸，分子式C9H8O4，分子量180.2。
【注意事项】
1. 使用阿司匹林时，对止痛药、抗炎药、抗风湿药过敏者或存在其他过敏反应者应谨慎。
2. 有胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史者应谨慎使用。
3. 与抗凝药合用时应谨慎（见药物相互作用）。
4. 肾功能或心血管循环受损的患者（例如，肾血管性疾病、充血性心衰、血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件）使用乙酰水杨酸可能增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。
5. 严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血或溶血性贫血。
6. 肝功能损害者应谨慎使用。
7. 布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用，如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。
8. 阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮喘发作或其它过敏反应，危险因素包括支气管哮喘、花粉热、鼻息肉或慢性呼吸道感染。
9. 由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。
10. 低剂量阿司匹林减少尿酸的消除，可诱发痛风。
【包装规格】
每盒含30片铝塑包装。
【有效期】
本品有效期为60个月，过期后请勿使用。
【执行标准】
进口药品注册标准JX20060028。
【检验合格情况】
本品已检验合格。
【生产企业】
生产企业：Bayer S.p.A.
地址：Viale Certosa，130，20156 Milan，Italy
电话：[phone]
传真：[phone]
生产企业：Bayer HealthCare Manufacturing S.r.I.
地址：Via Delle Groane，126，20024 Garbagnate Milanese MI，Italy
电话：[phone]
【处方类型】
本品为非处方药药品。
【性状】
本品为白色肠溶包衣片，除去包衣后显白色。
【作用类别】
本品为解热镇痛类非处方药药品。
【适应症】
本品适用于抑制以下情况时的血小板粘附和聚焦：
- 不稳定性心绞痛（冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛）
- 急性心肌梗死
- 预防心肌梗死复发
- 动脉血管的手术后（动脉外科手术或介入手术后，如主动脉冠状动静脉搭桥术，PTCA)
- 预防大脑一过性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状（如面部或手臂肌肉一次性瘫痪或一次性失明）后预防脑梗死。
【用法用量】
1. 用法：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。
2. 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议首次剂量300mg，嚼碎本品宜在饭后用温水送服，不可空腹服用。
3. 主动脉冠状动静脉搭桥术（ACVB)后，开始使用拜阿司匹灵（阿司匹林肠溶片）最佳时间为术后24小时。
4. 服药剂量和次数：不稳定性心绞痛时，每天阿司匹林的剂量为75mg-300mg，建议每日阿司匹林的剂量为100mg。
5. 急性心肌梗死时，每天阿司匹林的剂量为100mg-160mg，建议每日剂量为100mg。
6. 预防心肌梗死复发，建议每天的阿司匹林的剂量为300mg。
7. 动脉血管手术后，每天阿司匹林的剂量为100mg-300mg，建议每天用量为100mg。
8. 预防大脑一次性的血流减少（TIA：短暂性脑缺血发作）和已出现早期症状后预防脑梗死，每天阿司匹林的剂量为30mg-300mg，建议每天用量为100mg。
【不良反应】
不良反应包括上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血、血肿、鼻衄、泌尿生殖器出血、牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血。
【禁忌】
1. 对阿司匹林或其它水杨酸盐，或药品的任何其它成份过敏者禁用。
2. 水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史。
3. 急性胃肠道溃疡。
4. 出血体质。
5. 严重的肾功能衰竭。
6. 严重的肝功能衰竭。
7. 严重的心功能衰竭。
8. 与氨甲蝶吟(剂量为15mg／周或更多)合用。
9. 妊娠的最后三个月。
【药代动力学】
阿司匹林口服后经胃肠道完全吸收。阿司匹林吸收后迅速降解为主要代谢产物水杨酸。阿司匹林和水杨酸血药浓度的达峰时间分别为10-20分钟和0.3-2小时。由于阿司匹林肠溶片具有抗酸性，所以在酸性胃液不溶解而在碱性肠液溶解。阿司匹林肠溶片相对普通片来说其吸收延迟3-6小时。阿司匹林和水杨酸均和血浆蛋白紧密结合并迅速分布于全身。水杨酸能进入乳汁和穿过胎盘。水杨酸主要经肝脏代谢，代谢物为水杨酸尿酸、水杨酚葡糖苷酸、水杨酰葡糖苷酸、龙胆酸、龙胆尿酸。由于肝酶代谢能力有限，
【药物相互作用】
1. 禁用：氨甲蝶呤(剂量为15mg／周或更多)：增加氨甲蝶呤的血液毒性。
2. 合用时应慎重：氨甲蝶呤(剂量小于15mg／周)：增加氨甲蝶呤的血液毒性。
3. 合用布洛芬会干扰阿司匹林对血小板的不可逆抑制作用。具有心血管风险的患者使用布洛芬可使阿司匹林的心血管保护作用受限。
4. 抗凝血药。
【特殊人群用药】
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊；作为预防措施，长期治疗的剂量尽量不超过150mg／天。在妊娠最后3个月，服用高剂量的阿司匹林(大于300mg／天)可能导致孕期延长。
【药理毒理】
阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成从而抑制血小板聚集，其机理为不可逆的抑制环氧合酶的合成；由于血小板内这些酶不可再合成，所以此抑制作用尤为显著。阿司匹林对血小板还有其他抑制作用。因此它可广泛应用于心血管疾病。阿司匹林为酸性非甾体药物，具有解热、镇痛、消炎的特性。通常口服O．3-1g阿司匹林用于缓解疼痛和低热，如感冒和流感，可降低体温和解除关节肌肉疼痛。阿司匹林也可应用于慢性、急性炎症如风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4—8g的高剂量可治疗上述疾病。
【药物过量】
水杨酸盐毒性(剂量大于100mg／kg／天，超过2天可导致毒性)可能致需治疗的慢性中毒，以及潜在的威胁生命的急性中毒(过量)，儿童偶然摄入导致中毒。慢性水杨酸盐中毒可表现为隐性无特异症状。轻度慢性水杨酸盐中毒，或水杨酸反应，通常在大剂量反复服用后发生。症状包括头晕、眩晕、耳鸣、耳聋、出汗、恶心和呕吐、头痛，以及意识错乱，减少剂量后可得以控制。血浆浓度为150-300mg／mL可出现耳鸣。血浆浓度为300mg／mL以上时，可发生更严重的不良反应。急性中毒的主要特征为严
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