知产保护领域的重要制度创新之“药品专利链接制度”

Question

如题所述

Answer 1

药品专利链接制度，作为知识产权保护领域的重要创新，于2020年初签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》中被提出，核心在于建立专利纠纷早期解决的有效机制。这一制度有助于科学理解药品专利链接体系的构成与价值，有效判断其现状与潜力。

在要素层面，药品专利链接体系强调组建知识产权保护联合治理力量。它旨在克服专利保护与分散相统一的矛盾，创新治理观念，打破部门分工壁垒，加强部门间联系，形成保护合力。在全球化背景下，多部门协调合作是有效保护知识产权的关键。

价值方面，药品专利链接制度不仅保护创新制药企业，也激励仿制药企业参与竞争。专利链接制度通过提供明确预期，使仿制药企业能在不侵犯专利权的前提下，更早地获得药品上市批准，这有利于资源的合理分配，促进社会生态持续创新。

功能上，药品专利链接制度旨在避免社会资源浪费。前置环节制度能提前解决侵权问题，让仿制药企业在药品开发过程中无后顾之忧，确保资源的有效利用。后置环节则为专利侵权产品上市提供法律框架，确保市场秩序。

关键在于，由司法机关和专利行政机关决定专利侵权纠纷，为药品审批提供法律依据。这一过程不仅涉及侵权行为的认定，也关乎仿制药技术是否属于原药专利范围的确认。

前提上，立法机关应建立侵权建议制度，为药品监管部门提供决策依据。这一制度要求在立法中明确仿制药技术是否属于原药专利的范围，从而指导监管部门决定是否批准非专利药品上市。

实质上，药品监管部门的使命在于履行保护与促进公众健康的法律义务。通过技术评审，决定药品上市与否，确保公众安全与权益。在药品专利链接制度下，监管部门的决策需基于明确的法律规定，确保依法行政，有效执行专利平行保护义务。

艺术层面，药品专利链接制度旨在实现创新与保护的动态平衡。它不仅保护新药企业的创新权益，也为仿制药企业提供合理竞争环境，确保市场公平与公众健康权益得到保障。