请问：FAS,SS,PP分别是多少例？

Question

某临床试验计划入组240例，共需完成4次访视。共筛选285名受试者，入组238例，其中1例获得了随机号但未领药，2例领药后未服药即脱落，有1例访视1次后失访，有4例访视3次后失访，有2例出现AE脱落，有1例受试者从药店购买了与对照药成分相同的药物并服用，其他病例均符合方案要求。

Answer 1

A、“1例获得了随机号但未领药，2例领药后未服药即脱落”这3例均未服药，应做剔除病例处理，不进入任何一个集，也就是不纳入统计。B、“有1例访视1次后失访”这1例做了1次访视，但这次访视应属用药前的疗前访视，之后受试者领药后是否用最少1次药需要确定，如果用了最少1次，则应纳入FAS,SS，如果未用过要，则处理办法同A,C、“有4例访视3次后失访，有2例出现AE脱落”，纳入FAS和SS.D、“有1例受试者从药店购买了与对照药成分相同的药物并服用”，这1例应是违反了试验方案(使用违禁合并用药)，影响疗效评价，不纳入FAS和PPS，但应纳入SS。

Answer 2

其中可能有受试者的分析集采用可能存在争议：（1）"有1例访视1次后失访"，若无主要指标记录，将不能纳入FAS，这一点，Victor2050已经指出（2）“有1例受试者从药店购买了与对照药成分相同的药物并服用”，该受试者无疑属于违背方案、使用了禁止用药，但能不能进入FAS，值得商榷。经常跟老金讨论分析集的时候，他首先指出的是FAS应该尽量地遵循ITT的原则，尽可能地纳入随机化病例，后来重新阅读ICH E9，发现这些话都“刻”在里面，只是理解得不深刻。。。

Answer 3

AE是否与研究药物有关，应该由研究者判定SAP中会规定疗效分析的主要人群，但无论是FAS还是PPS是主要分析人群，当另一人群的结果与主要人群结果存在差异时，都要求进行统计解释（可能增加敏感性分析等）本回答被网友采纳