(一)对人员的基本要求
质量管理机构负责人
任职资格 根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题
从事药品质量管理和检验的工作人员
批发企业 不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业 不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人
质量、验收、养护及计量专职人员数量:
健康检查
直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次,定期检查
质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目
视力色盲
《健康检查档案》内容(一)
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
《健康检查档案》内容(二)
个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明
人员培训教育
质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案
培训教育分类
按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训按时间————定期、不定期按内容 ————基本知识、专业技能按目的————上岗培训、强化培训
企业内部培训教育档案
企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施
员工个人培训教育档案
培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料
(二)对设施与设备的要求
1、仓库面积(建筑面积)
小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2
2、温湿度条件
有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: < 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%
3、药品检验室
面积:大型企业:150m2 中型企业:100 m2 小型企业:50 m2 设备:仪器:
4、验收养护室
面积:大型企业:50 m2 中型企业:40 m2 小型企业:20 m2 设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜
5、其它
药品批发和零售连锁企业粉状中药饮片应有固定的分装室;药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所.
企业规模的含义(据年药品销售额)
药品零售企业(万元)
药品批发企业(万元)
< 200
< 5000
小型企业
500~1 000
5000~20 000
中型企业
>1 000
>20 000
大型企业
摘自GSP管理办法
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