一般都是依据:GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
测试步骤
1)采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖,使
培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖上盖后倒置。
2)培养,时间不少于48小时。每批培养基应有
对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。
3)菌落计数:用肉眼直接计数,然后用5~10倍
放大镜检查,有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
标准只要求测细菌,我建议最好是霉菌和酵母都测
国内外有关沉降菌测定的标准
表D1
洁净度级别 美国NASA标准
世界卫生组织(WHO)GMP
中国卫生部GMP(1992年修订)
NHBS340-2 及
欧洲共同体(EC)GMP
个/(90mm﹒1h) 个/(90mm﹒1h) 个/(90mm﹒1h)
100 0.49 1 ≤1
10000 2.45 5 ≤3
100000 12.2 20 ≤10
兄弟,费时很久,你懂得
追问兄弟首先非常感谢你,但你没有解决我的问题呀,你说的这些我都知道的,所以麻烦解答我的问题,非常感谢。
追答标准只要求测细菌,你只出细菌结果就行了,霉菌酵母你测下心里有底就OK