血液制品
血液制品是指各种人
血浆蛋白制品，包括
人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静
脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、
特异性免疫 球蛋白、
乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复
合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人
血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质
分离提纯制成的。受技术水平的限制，血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。
白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质，所有血液制品企业都能
够生产。白蛋白具有多种生理功能，包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶
体渗透压；作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物（如药
物和激素）运送到相应的作用器官或排泄器官，促其发挥生理和药理的作用；作
为人体重要的基础营养物质，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。人血白
蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋
白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住进医院的接受手术治疗的病人
、患有
癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、
糖尿病患
者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。
国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在
100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采，
使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气，对相关
产品的需求不足，各企业产品销售难度增大，大部分企业的产品出厂价都低于国
家规定的价格，产品
利润率下降。此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本
，通过技术创新，从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面，国
内人血白蛋白和人血
免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法；20%以上生产单位
用压滤法代替离心法进行液固分离，大大提高了制品（主要是人血白蛋白）的产
量，并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。为了提高
血液制品安全性，国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工
艺。在产品质量方面，我国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平
；
静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分质
量指标（制品的纯度、单体和二聚体含量以及
乙肝抗体含量）高于欧洲药典的标
准；冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量
上还存在差距。和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是
：生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在
血源管理、加强血液制品
安全性方面还有差距。