临床研究中确定样本量需要考虑哪些因素

Question

如题所述

Answer 1

临床研究中确定样本量需要考虑α(阿尔法)的取值，β或者是检验效能(1-β)，容许误差δ，总体标准差σ，单双侧检验与设计类型。

一、α(阿尔法)的取值

1、一般而言α取0.05，α的取值越小，其所需的样本量就越大;α的取值存在单双侧之分，进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少；一般而言α取双侧检验。选择单侧还是双侧检验，需遵循下列原则。

2、如果目的在于推断两组的总体参数(率、均数)是否存在差别，实验组既可能高于对照组，也可能低于对照组，那么就用双侧检验;如果从专业知识得知确切证据，试验组不会低于或不会高于对照组，就应该用单侧检验。

二、β或者是检验效能(1-β)

其中β越小，检验效能(1-β)越大，那么所需的样本量就越大。β取值若无特殊说明一般为0.1或0.2，且一般要求检验效能(1-β)在0.80以上，β一般取单侧。

三、容许误差δ

而其中的容许误差δ是指研究者要求或者客观存在的样本统计量与总体参数间或样本统计量直接的差值。δ值越小，其中该研究所需的样本量越大。

四、总体标准差σ

其中σ反映了数据的变异程度，其值越大，所需的样本量越大。

五、单双侧检验与设计类型

设计类型不同，所需样本量不同;一般而言，在其他条件相同时，单双侧检验所需的样本量不同，双侧检验所需的样本量要大于单侧检验。

六、临床研究

临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。