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体外诊断试剂与医疗器械经营企业许可证是同一张吗
如题所述
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推荐答案 2012-11-27
一般来说你同时办的(和其他器械)是可以在一张体现,不是和其他器械同时办可能会单独发,然后去增加营业执照范围,体外诊断试剂比较特殊,可能会与其他医疗器械办理要求有些微小差异,关键是看当地药监局给出的细则。
提醒:经营许可证是由当地药监局负责的,所以全国各地会有些微小差异比如面积要求等,所以直接去药监局问或者去当地药监局网站上查看细则是最好的办法。
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其他回答
第1个回答 2019-10-13
体外诊断试剂属于医疗器械,所以也按照医疗器械管理条例进行,一类的直接销售,不需要办理任何程序,但是如果是二类的就比较麻烦,还有储藏管理等要求。
第2个回答 2012-11-27
可以在同一张上显示。因为部分体外诊断试剂也是医疗器械。
追问
就是在医疗器械经营企业许可证上的经营范围增加体外诊断试剂咯???
追答
是的
第3个回答 2012-11-27
体外诊断试剂有属于药品范畴的,也有属于医疗器械范畴的,属于医疗器械范畴的,有的属于二类医疗器械,有的属于三类医疗器械,看你要申请的体外诊断试剂属于哪个范畴
第4个回答 2012-11-27
要注册吗 建议找 专业的机构 咨询, 奥咨达 口碑挺好的。 不妨试试
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需要
许可证
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就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果...
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法人营业执照上面写明就可以了,不用办理任何的备案手续或者许可证,销售二类医疗器械,则需取得相关药监局...
体外诊断试剂和医疗器械经营许可证
可以一起办理吗
答:
可以一起办 二类备案 三类需要审批,体外诊断试剂审批需要有冷库
经营体外诊断试剂
的
企业
应同时提交以下申请材料:1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历;(交验原件)2执业药师资格证书及聘书原件、复印件;(交验原件)3主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书...
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试剂
,需要办什么
许可证吗
?医院用的试剂属于什...
答:
需要办理《
医疗器械经营企业许可证
》。属于当地食品药品监督管理局管理。具体可参照《
体外诊断试剂
注册管理办法(试行)》。
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