一类医疗器械经营需要备案吗

Question

如题所述

Answer 1

经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的结构特征、预期目的、使用方法等因素。