医疗器械产品有效期是从什么时候开始算起

是从开始投产(领料)开始算还是最终包装开始算还是灭菌后开始算啊

从器械注册开始。

医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定:

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

扩展资料: 

《医疗器械监督管理条例》相关法条: 

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条  医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源:百度百科-《医疗器械监督管理条例》

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第1个回答  2012-11-22
大多数是从出厂日期也就是最终包装日期开始计算的,但是实际上是应该从灭菌后就开始计算。举个最简单的例子,比如说一个面包灭菌日期是2010年1月1日(当然这个你是不知道什么时候灭菌的),它的生产日期也就是最后包装日期是2010年1月5日,有效期是6个月。那么,它的有效期是从2010年1月5号开始算起,到2010年6月4日就是这个面包的有效期。你肯定要问了,那2010年1月1号到1月5号之间就5天的时间了,如果有效期是6个月的话,那不是到2010年6月5号就已经出有效期了,不能吃了吗。你要知道,他们在制作面包的时候,一些霉菌的用量不会具体到短短的几天的,正如你在过了2010年6月4日的时候你发现面包其实还没有过期,还可以吃。其实所有的产品都差不多是一个程序,不会因为短短几天而变质变量(当然除了有效期只有几天的之外),他之所以有个有效期时间还是因为万一出现什么质量的问题,厂家那边会有个负责的时间段。不可能说面包放了3年,变质了,你去找厂家,厂家还负责的。
你说的领料投产的那个日期,是另外一回事了,比如说你做面包需要奶油和面粉吧,那就是面粉和奶油的有效期了,它们做成面包,是经过烤制后的,他们由一种成分变成另一种成分,有效期不能按照原来的算的。但是比如说奶油的有效期,如果面包的有效期是6个月,那么做面包的奶油肯定要大约6个月的存放时间,因为你在做面包前还要放置一段时间对吧。本回答被提问者采纳
第2个回答  2015-07-01
2014年10月1日后所有的医疗器械(含体外诊断试剂)对有效期都有了明文要求,对于有效期的要求还不是很明确,无菌一般是三年,体外诊断试剂一 般是一年,而有源产品可能是5年7年10年不等,主要看关键件的使用寿命。有效期是从灭菌日期那天开始计算的,这也就是生产日期。
第3个回答  2023-01-06

从器械注册开始。

《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定:

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

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扩展资料: 

《医疗器械监督管理条例》相关法条: 

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。

第二十四条 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

参考资料来源:/baike.baidu.com/item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B/20809871"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-《医疗器械监督管理条例》

第4个回答  2012-11-22
灭菌日期就是生产日期。追问

有依据吗

追答

其实,有些情况下灭菌日期与生产日期是不一致的。比如,一个球囊套装里有一个球囊和一个注射泵,两个独立包装,独立灭菌的。这时生产日期就不是灭菌日期。很多情况下,灭菌日期与生产日期是一致的。毕竟,等到灭菌时,至少连包装中的纸塑包装程序都完成了。

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