第1个回答 2022-10-26
药品作为特殊商品,关系到人民的生命安全,药品安全存储在整个流通环节中十分关键,也是目前药监部门重点关注的领域。药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。医药流通企业必须遵守的《药品经营质量管理规范》(简称:GSP)规定,国家对医药仓库建筑安全、设备安全、人员安全、货物安全、质量安全等都提出了相当高的要求。
粤港澳大湾区医药高端标杆产业园的专家指出,在温湿度控制方面,药品仓库通常设置“30℃以下”、“20℃以下”和“2~8℃”三个温区,相应称之为“常温库”、“阴凉库”和“冷库”。药品根据所需温度存放于不同温区的库房内,并要保证在库流程均在相应温区内进行操作。
粤港澳大湾区医药高端标杆产业园的专家表示,由于储存药品的本体与包装材料的物理差异巨大,对湿度存在不同的敏感性,因此保证药品储存条件的45-75%合理湿度,也是GSP标准中的重要内容。由于GSP对于医药冷链要求非常严格,不允许有断链情况出现。因此,整个库房要求配置温湿度检测系统,以符合GSP的要求,这是其它普通物流仓库中所没有的。
医药仓库因为其保温和阴凉控制等特殊要求,其土建造价一般为普通常温仓库的2倍以上,个别会达到2.5倍左右,这在预算时应引起重视,避免出现预算不够的问题。其制冷方案和保温方案的设计,对于投资和运营成本都至关重要。正因为如此,充分利用空间是医药仓库设计的关键。适当的柱网,适宜的层高,紧凑的存储系统设计和作业系统设计对于充分利用空间特别关键,这也是为什么大多数医药仓库采用自动化技术的原因之一。
此外,粤港澳大湾区医药高端标杆产业园的专家还指出,医药仓库在温湿度的自动监测和记录、温湿度监测设备的设置、温湿度的调控和记录等方面也有不少需要注意的方面。
在温湿度的自动监测和记录方面,首先,企业应配置温湿度自动监测系统,通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。其次,系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,至少每5秒钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。第三,系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度+0.5℃,相对湿度+3%。第四,系统记录的监测数据应真实,完整,准确,有效,各测点数据通过网络自动传送到管理主机,系统采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。
在温湿度监测设备的设置方面,每一独立的药品仓间(或库房)、储存设施均应设置温湿度监测设备,用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。第二,平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备,每增加300平方米至少应增加1个监测设备;自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置,数量不应少于9个。第三,监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素,防止对监测数据造成的影响。
在温湿度的调控和记录方面,仓库应设置能有效调控温湿度的设备,温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。第二,仓库管理人员应根据系统的提示,及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控,直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
在应急处理方面,系统在供电中断情况下应能保证继续工作,正常监测,记录各测点温湿度状况,并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。冷藏库(或冷冻库)应至少安装2个监测设备,当温度超出规定上下限时,能实现即时启动温度调控设备进行温度调控,并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。