cra是什么职位干什么的

Question

如题所述

Answer 1

cra是临床监查员。

临床监查员主要负责参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行；保障试验中受试者的权益；对原始数据进行溯源核查，确保临床数据的准确性与完整性等工作。

监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

cra岗位职责

1、参与产品临床试验方案的制定、确保临床试验方案的执行。

2、保障试验中受试者的权益。

3、对原始数据进行溯源核查，确保临床数据的准确性与完整性。

4、协调各医院临床进度，监督临床方案实施。

5、协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据。

6、协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料。

7、做好产品资料及知识积累工作，为产品上市提供技术支持。