外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法

如题所述

外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法如下:

1、温度的影响:温度对药物降解速度起重要作用,对热敏感的药物,如某些生物技术类药物制剂、抗生素,须贮存在冰箱内。

2、光线的影响:药物结构与光敏感性有一定关系,一般酚类和分子中双键的药物,对光比较敏感,在制备过程中要避光,选择适意的包装材料。

3、空气(氧)的影响:空气中氧是引起药物制剂氧化的重要因素,对易氧化的药物,除去氧气是防止氧化的根本措施,如在生产中,一般在溶剂中和容器中通入氮气或二氧化碳,另一重要措施是加入抗氧化剂。

4、金属离子的影响:微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用,他们会大大缩短氧化作用的诱导期,加快游离基的生成速度,应使用高纯度的辅料,操作过程中避免使用金属器具,还可加入金属鳌合剂。

5、湿度和水分的影响:对固体药物制剂影响较大,应注意保持药物干燥。

6、包装材料的影响:材料应充分考虑药物的稳定性,以排除光、湿度、空气等因素为目的,同时野要注意包装材料与药物制剂的相互作用。

药物制剂的稳定性包括哪些:

1、物理稳定性:根据衡敛系统的状态方程分析,系统(物质)的物理状态变量为零时,系统具有稳定的物理状态,这种表达系统(物质)物理状态的稳定性是物理稳定性。

2、化学稳定性:化学稳定性(chemical stability),是指物质在化学因素作用下保持原有物理化学性质的能力。

3、微生物稳定性:在一个特定环境中的微生物生态系统,如果无环境因子的强烈冲击和影响,一般总保持大体的稳定,即具有稳定性。

4、药效稳定性:多效中药的定向功效成分研究问题复杂,将中药放在方剂中从体内代谢成分入手是研究的前提,代谢组学技术用于系统寻找差异性并提取特征信息是有力的工具。

5、毒理学稳定性:毒理学稳定性是指在规定条件下的全部有效期内,该药物所具有的毒性不会发生明显增加对人体有害的物质或产生其它途径变异等。

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