【名称】
英文名： Polysorbate 80
英文别名： Tween 80 ；
polyoxyethylene 20 oleate ；
polysorbatum 80 ；
(Z) -sorbitan mono -9-octadecenoate poly(oxy1,2 -ethanediyl) derivatives;
化学名： 聚氧乙烯 20 山梨坦单油酸酯；
Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate
中文名：聚山梨酯 80
中文别名： 吐温 80;
聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯 ;
聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯 ;
乳化剂 T80;
乳化剂 T-80;
吐温 -80;
脱水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚 ;
聚山梨醇酯
【一般性状描述】 [1]
本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
【相对密度】 [1] 1.06~1.09
【黏度】 [1] 350~550mm 2/s（ 25 ℃）
【酸值】 [1] 不得过 2.0
【皂化值】 [1] 45~55
【羟值】 [1] 65~80
【碘值】 [1] 18~24
【过氧化值】 [1] 不得过 10
【鉴别】 [1] 化学鉴别 （ 1）、 化学鉴别 （（ 2）、 化学鉴别 （（ 3）、 化学鉴别 （（ 4）
【检查】 [1] O
O
HO w
O
x
O
y
O
O C17H33
O
z
HO
HO
酸碱度 [1] 5.0 ~7.5
颜色 [1] 不得比对照液深
乙二醇与二甘醇 [1] 乙二醇、二甘醇均不得过 0.01% 。
环氧乙烷和二氧六环 [1] 环氧乙烷不得过 0.0001% ；二氧六环不得过 0.01% 。
冻结实验 [1] 不得冻结
水分 [1] 不得过 3.0%
炽灼残渣 [1] 不得过 0.2%
重金属 [1] 不得过百万分之十
砷盐 [1] 不得过 0.0002%
脂肪酸组成 [1] 取本品约 0.1g ， 精 密 称 定 ， 置 50 ml 锥 形 瓶 中 ， 加 2% 氢 氧 化 钠 甲 醇 溶
液 2ml ，置 65 ℃ 水 浴 中 加 热 回 流 30 分钟 ， 放 冷 ， 加 14% 三 氟 化 硼 甲 醇 溶 液 2ml ， 在
水 浴 中 加 热 回 流 30 分 钟 ， 放 冷 ， 加正庚烷 4ml ，继续在水浴中加热回流 5分 钟 ， 放
冷 ，加 饱 和 氯 化 钠 溶 液 10ml ，振 摇 、静 置 使 分 层 ，取 上 层 液 ，用 水 洗 涤 3次 ，每 次 用
蒸馏水 4ml ，上 层 液 经 无 水 硫 酸 钠 干 燥 后 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法（ 通则 0521 ）
试验。以聚乙二醇 -20M 为固定液的石英毛细管柱 (0. 32mm×30m ， 膜 厚 度 0. 50μm )为
色谱柱，起始温度为 90°C ，以每分钟 20°C 的速率升温至 16 0°C ，维持 1分钟 ；再以
每分钟 2℃ 的 速 率 升 温 至 220 ℃ ，维 持 20 分钟； 进样口温度为 190 °C ； 检 测 器 温 度 为
250°C 。称取 肉 豆 蔻 酸 甲 酯 、棕 榈 酸 甲 酯 、棕 榈 油 酸 甲 酯 、硬 脂 酸 甲 酯、 油 酸 甲 酯 、亚
油酸甲酯与亚麻酸甲酯 对照品适量，用正庚烷溶解并制成每 1ml 中 各 约含 1mg 的溶
液 ，取 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 油 酸 甲 酯 峰 计 算 不 低 于 10000 ，
各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶 液 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ， 按
面积归一化法计算 （ 忽 略 峰 面 积 小 于 0.05% 的 峰 ） ， 含油酸不得少于 58.0% ；肉豆蔻酸
不得大于 5.0% ；棕榈酸不得大于 16.0% ；棕榈油酸不得大于 8.0% ；硬脂酸不得大于 6.0% ；
亚油酸不得大于 18.0% ；亚麻酸不得大于 4.0% 。
甲醛和乙醛 [2] 取本品 0.5g ，精 密 称 定 ，至 10ml 容 量 瓶 中 ，加 入 乙 腈 1ml 溶 解 ，加 入 2,4 -
二硝基苯肼衍生化试剂（取重结晶去除杂质后的 2,4 -二 硝 基 苯 肼 0.25g ，精 密 称 定 ，置
于 50ml 棕 色 容 量 瓶 中 ， 加 乙 腈 40ml ， 混 匀 ， 加 入 浓 盐 酸 3ml ， 再 加 入 乙 腈 溶 解 并 稀 释
至 刻 度 ，得 2,4 -二 硝 基 苯 肼 的 过 饱 和 溶 液 ，临 用 现 配 ） 2ml ，混 匀 ，在 黑 暗 处 40℃ 静置
30 min 后 ，加 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 称 取 甲 醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛
-2,4 二 硝 基 苯 腙 对 照 品 适 量 ，用 乙 腈 溶 解 并 稀 释 为 每 1ml 含甲醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛
-2，4二 硝 基 苯 腙 分 别 为 300 μg和 800 μg的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （ 通
则 0512 ） 测 定 ， 用 八 烷 基 键 合 硅 胶 为 填 料 ， 以 水 （ A） 和 乙 腈 （ B） 为 流 动 相 ， 按 表 1
进 行 梯 度 洗 脱 ， 检 测 波 长 为 360nm ， 柱 温 为 30℃ 。 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液
各 20μl 注 入 液 相 色 谱 仪 ， 记 录 色 谱 图 。按 标 准 曲 线 法 分 别 计 算 甲 醛 和 乙 醛 的 含 量 。含
甲醛不得过 0.003 %， 乙 醛 不 得 过 0.01% 。
表 1：流动相梯度表
时间（ min ） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %）
0 65 35
11 20 80
15 0 100
16 65 35
【类别】 聚山梨酯 80 在药用辅料中作为增溶剂 、 乳化剂 和蛋白稳定剂 等。
【包装与贮藏】 聚山梨酯 80 应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。
注释：
【功能性相关指标】
聚山梨酯 80 可作为表面活性剂；乳化剂；增溶剂；润湿剂。
功能性指标：（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ） ；（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ） ；（ 3）黏
度；（ 4）组成；（ 5）表面张力等
（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ）
方法：芘荧光光谱法
以丙酮为溶剂配制 0.012mg/ml 的芘溶液。称取适量聚山梨酯 80 样品加水定容至 50ml ，
使其浓度成为 1μg/ml 、10 μg/ml 、15 μg/ml 、20 μg/ml 、22 μg/ml 、25 μg/ml 、28 μg/ml 、30 μg/ml 、
35 μg/ml 、40 μg/ml 、45 μg/ml 、50 μg/ml 的系列浓度 。向顶空瓶中分别加入 0.1ml 上述芘 -丙酮
溶液，挥干溶剂，再分别向上述顶空瓶中加入 10ml 上述系列浓度的聚山梨酯 80 水溶液，拧
紧瓶盖 ， 45℃ 条件下水浴 2h ， 采用荧光分光光度计在 25℃ 条件下分别测定各浓度溶液荧光
光谱。荧光扫描激发波长： 335nm ，发射光谱范围： 350nm~450nm ，激发狭缝设置为 5.0nm ,
发射狭缝设置为 2.5nm 。 I1/I3 对浓度作图 (I1/I3 为 在 374 nm 处荧光强度与在 384 nm 处的
比值 )，采用 Boltzmann 曲线拟合法求出其临界胶束浓度。
厂家 批号 CMC （ ug/ml) RSD%
A BCBT8094 29.81 2.3
B 20100403 33.66 1.7
C 20100501 36.23 1.9
D C-05 -181101 23.57 4.0
E 20180102 -3 32.20 1.5
F 20130822 28.91 1.1
（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ）
标准曲线的绘制：按不同质量比配成各种 HLB 值的混合物。混合表面活性剂的 HLB 值
计算公式为： HLB 0=（ WA HLB A+W BHLB B）／ (W A+W B) [HLB 0为复配表面活性剂的 HLB 值，
WA为其中一种表面活性剂组分的质量， HLB A为其 HLB 值， WB为另一种表面活性剂组分
的质量， HLB B为其 HLB 值 ]，分别称取不同质量比的聚山梨酯 20 （ HLB A值 16.7 ）和司盘
80（ HLB B值 4.3 ）混合物 0.5 g 于 100 ml 锥形瓶中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体
积比为 100:5) ，控制温度在 40℃ ，锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ，用滴定管边滴定边摇晃
锥形瓶且滴定过程中要保持恒温，三号字变模糊时为滴定终点，记录消耗蒸馏水的体积，以
水数的对数值为 X 轴， HLB 值为 Y 轴，绘制标准曲线图。
编号 1 2 3 4 5 6
聚山梨酯 20(g) 0.0000 0.1157 0.1963 0.3001 0.4031 0.4992
司盘 80(g) 0.5027 0.4050 0.3028 0.2071 0.0996 0.0000
聚山梨酯 80 的 HLB 值测定方法：取 0.50 g 聚山梨酯 80 ，精密称定，于 100 ml 锥形瓶
中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体积比为 100:5) 溶解，边滴定边摇晃锥形瓶，控制
温度在 40℃ ， 锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ， 三号字变模糊时为滴定终点 ， 记录消耗蒸
馏水的体积。
聚山梨酯 80
样品 新工艺 * 旧工艺 *
HLB 值 15.6 15.3
*注：新工艺： 先聚合后酯化的现代生产工艺 。旧工艺： 先酯化后聚合的传统生产工艺 。
【药典收载情况 】
本品的质量标准主要收载于 ChP2015 ，USP41 -NF36 ，EP9.0 ，JP17 等，各标准收载情况
比较见表 2。
表 2：聚山梨酯 80 各国标准比较表
项目 ChP2015 USP41 -NF36 EP9.0 JP17
品种名称 聚山梨酯 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80
外观 + / + +
溶解度 + / / +
相对密度 1.06~1.09 1.06~1.09 约 1.10 约 1.10
黏度 350~550 mm 2/s
（ 25℃ ）
300~500 mm 2/s
（ 25℃ ）
400mPa·s
（ 25℃ ）
400mPa·s
（ 25℃ ）
酸值 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0
皂化值 45~55 45~55 45~55 45~55
羟值 65~80 65~80 65~80 65~80
碘值 18~24 / / /
过氧化值 不得过 10 NMT10 不得过 10 不得过 10
鉴别
化学鉴别
（ 1） +
（ 2） +
（ 3） +
（ 4） +
A. 符合脂肪酸
组成检测项；
B. 红外光吸收
光谱
首选 A,D, 其次为
B,C,D,E
A. 红外光吸收光
谱：与对照图谱
一致；
B.羟值；
C.皂化值；
D. 脂肪酸组成；
E.+ （化学鉴别）
脂肪酸组成检查
项
酸碱度 pH5.0~7.5 / / /
颜色 + / / /
乙二醇和二甘
醇
均不得过 0.01% / / /
水分 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0%
环氧乙烷和二
氧六环
环氧乙烷：不得
过 0.0001%
二氧六环：不得
过 0.001%
环氧乙烷：不得
过 1ppm
二氧六环：不得
过 10ppm
环氧乙烷：不得
过 1ppm
二氧六环：不得
过 10ppm
环氧乙烷：不得
过 1ppm
二氧六环：不得
过 10ppm
炽灼残渣 不得过 0.2% 不得过 0.25% 不得过 0.25% 不得过 0.25%
重金属 不得过百万分之
十
不得过 10ppm / 不得过 20ppm
砷盐 不得过 0.0002% / / /
脂肪酸组成 油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸 ≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸 ≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸 ≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸 ≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸 ≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸 ≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
油酸 ≥58.0% ；
肉豆蔻酸
≤5.0 %；
棕榈酸
≤16.0 %；
棕榈油酸
≤8.0 %；
硬脂酸 ≤6.0 %；
亚油酸
≤18.0 %；
亚麻酸 ≤4.0 %；
【配伍禁忌】
聚山梨酯 80 同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和 /或沉淀反
应。在聚山梨酯 80 存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。
【来源和制法】
聚山梨酯 传统合成工艺是 由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水
山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在
催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。
【安全性】
世界卫生组织作过有关聚山梨酯 20 、 40 、 60 、 65 、 80 可接受的日摄取量的评估，按总
聚山梨酯计算，日摄取量可高达每千克体重 25mg 。
静注毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对眼有刺激性。为实验性致癌物，对生殖有影响。
有致突变的报道。 国内外报道的聚山梨酯 80 的不良反应有：类过敏 反应、溶血性、肝毒性、
肺毒性、外周神经毒性、细胞毒性等。此外，聚山梨酯 80 还会影响生物膜的结构和功能，
影响药物吸收，增强药物的 BBB 渗透性，因用量不同而对肿瘤产生促进或抑制的作用。
LD 50 (小鼠， IP) ： 7.6g/kg
LD 50 (小鼠， IV) ： 4.5g/kg
LD 50 (小鼠，口服 )： 25g/kg
LD 50 (大鼠， IP) ： 6.8g/kg
LD 50 (大鼠， IV) ： 1.8g/kg
【使用 说明 】
遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。注意眼睛保护，并戴手套。
【 监管规定现状 】
聚山梨酯 80 被视为安全的表面活性剂，美国 FDA 允许在食品、药品中添加聚山梨酯
80 ，并将其列入 GRAS ，同时收载在非活性组分数据库中；在英国，聚山梨酯 80 允许在注
射和非注射剂中使用；日本监管部门称聚山梨酯 80 是较好的表面活性剂，其用量最高可达
5% （ w/w ） 。
【在制剂中的使用情况】见表 3
表 3：聚山梨酯 80 在制剂中的应用情况
给药剂型 给药途径 处方最大用量
混悬剂 耳部 5%
注射剂 关节内 0.4%
注射剂 囊内 0.2%
注射剂 肌内 12%
注射剂 滑膜内 0.2%
注射剂 静脉 12%
注射剂 静脉 50%
喷雾剂 鼻部 10%
乳剂 眼部 4%
胶囊剂 口服 418.37mg
颗粒剂 口服 20mg
栓剂 直肠 72.15mg
注射剂 皮下 0.3%
面霜 外用 15%
洗涤剂 外用 9.4%
栓剂 阴道 28mg
【应用案例】
薄荷水
处方组成 处方解析
薄荷叶 API
聚山梨酯 80 分散剂、增溶剂
乙醇 溶剂
水 溶剂
