倍博特的不良反应

如题所述

本品的研究:在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。安慰剂对照的临床试验中,至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应,并且在缬沙坦氨氯地平片组(n=1437)中的发生率高于安慰剂组(n=337)的不良反应有:外周水肿(5.4%比3.0%)、鼻咽炎(4.3%比1.8%)、上呼吸道感染(2.9%比2.1%)和头晕(2.1%比0.9%)。不到1%的患者发生体位性事件(直立性低血压和体位性头晕)。安慰剂对照的临床试验中,缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应(≥0.2%)列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。血液和淋巴系统疾病:淋巴结病。心脏疾病:心悸,心动过速。耳部和内耳迷路疾病:耳痛。胃肠道疾病:腹泻,恶心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,呕吐,腹部不适,腹胀,口干,大肠炎。全身性疾病和给药部位情况:疲劳,胸痛、衰弱,指压性水肿,发热,水肿。免疫系统疾病:季节性变态反应。感染和传染:鼻咽炎,鼻窦炎,支气管炎,咽头炎,胃肠炎,咽扁桃体炎,急性支气管炎,扁桃体炎。受伤和中毒:上髁炎,关节扭伤,肢体伤。代谢和营养疾病:痛风,非胰岛素依赖型糖尿病,高胆固醇血症。肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛,背痛,肌肉痉挛,四肢痛,肌痛,骨关节炎,关节肿胀,肌肉骨骼胸痛。神经系统疾病:头痛,坐骨神经痛,感觉异常,头臂综合征,腕管综合征,感觉迟钝,窦性头痛,嗜睡。精神疾病:失眠,焦虑,抑郁。肾脏和泌尿系统疾病:血尿,肾结石,尿频。生殖系统和乳腺疾病:勃起功能障碍。呼吸、胸部和纵隔疾病:咳嗽,咽喉痛,鼻窦充血,呼吸困难,鼻出血,排痰性咳嗽,发声困难,鼻充血。皮肤和皮下组织疾病:瘙痒,皮疹,多汗,湿疹,红斑。血管疾病:潮红,热潮红。临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应:皮疹,晕厥,视觉障碍,过敏,耳鸣和低血压。氨氯地平的研究:在美国和美国之外的临床试验中,对超过11000名患者进行了络活喜的安全性评价。在对照的临床试验或在开放的试验条件下,或者上市后经验中,[1%但]0.1%的患者报告的药物相关性关系不确定的其他不良事件有:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速和心房纤颤),心动过缓,胸痛,外周缺血,晕厥,体位性低血压,血管炎。中枢和外周神经系统:末梢神经病,震颤。胃肠道:厌食,吞咽困难、胰腺炎,牙龈增生。全身性:变态反应,热潮红,全身乏力,强直、体重增加,体重减少。肌肉骨骼系统:关节痛,肌肉抽筋。精神病:性功能障碍(男性和女性),神经过敏,异常做梦,人格解体。呼吸系统:呼吸困难。皮肤和附属结构:血管性水肿,多形性红斑,红斑疹,斑丘疹。特异感觉:异常视觉,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。自主神经系统:多汗。代谢和营养:高血糖症,口渴。造血系统:白血球减少症,紫癜,血小板减少症。对于氨氯地平,发生率≤0.1%的其他不良事件有:心力衰竭,脉率不齐,期外收缩,皮肤脱色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,张力亢进,偏头痛,冷湿皮肤,冷漠,激动,健忘,胃炎,食欲升高,稀便,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉异常,味觉倒错,视调节异常和干眼病。其他不良反应为偶发的,不能区分是药物引起的还是现有疾病引起的,如心肌梗塞和心绞痛。氨氯地平在除高血压之外的适应症中报告的不良反应,参见络活喜的说明书。缬沙坦的研究:在临床试验中,对超过4000名高血压患者进行了代文的安全性评价。在含有或不含有安慰剂的缬沙坦与ACE抑制剂比较的临床试验中,ACE抑制剂组的干咳发生率(7.9%)显著高于缬沙坦组(2.6%)或安慰剂组(1.5%)。在一项对服用ACE抑制剂时有干咳史的129名患者的研究中,分别接受缬沙坦、HCTZ或赖诺普利治疗,患者咳嗽的发生率分别为20%、19%和69%(p[0.001)。在缬沙坦对照临床研究中,发生率]0.2%的未在上文列出的其他不良事件有:全身:变态反应,衰弱。肌肉骨骼:肌肉抽筋。神经和精神疾病:感觉异常。呼吸系统:窦炎,咽炎。泌尿生殖系统:阳痿。临床试验中报告的其他发生率较低的事件有:血管性水肿。上市后的应用经验氨氯地平:罕有男子乳腺发育的报告,其因果关系不确定。黄疸和肝酶升高(大多数与胆汁淤积或肝炎一致),某些较严重的病例需要住院,被报告与氨氯地平用药有关。缬沙坦:缬沙坦上市后报告以下新增的不良反应:血液和淋巴:非常罕见的血小板减少症的报告。超敏反应:罕见的血管性水肿报告。消化系统:肝酶升高和非常罕见的肝炎报告。肾脏:肾功能受损。临床实验室检查:高钾血症。皮肤:脱发。血管:脉管炎。接受血管紧张素II受体拮抗剂的患者中罕有横纹肌溶解病例。临床实验室结果:肌酐:在高血压患者中,肌酐升高50%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为0.4%,在安慰剂组中为0.6%。在心力衰竭患者中,肌酐升高50%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为3.9%,在安慰剂组中为0.9%。在心肌梗塞后患者中,血清肌酐升高1倍的患者比例在缬沙坦治疗组中为4.2%,在卡托普利治疗组中为3.4%。肝功能检测:在接受本品治疗的患者中偶见肝脏血生化指标升高(大于正常值的150%)。血清钾:在高血压患者中,血清钾升高20%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为2.8%,在安慰剂治疗组中为3.4%。在心力衰竭患者中,血清钾升高20%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为10%,在安慰剂治疗组中为5.1%。血尿素氮(BUN):在高血压患者中,BUN升高50%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为5.5%,在安慰剂治疗组中为4.7%。在心力衰竭患者中,BUN升高50%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为16.6%,在安慰剂治疗组中为6.3%。嗜中性粒细胞减少症:在缬沙坦治疗组中观察到有1.9%的患者出现嗜中性粒细胞减少症,安慰剂组中患者比例为0.8%。

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第1个回答  2018-03-31

常见的不良反应有外周水肿、鼻咽炎、上呼吸道感染和头晕。

倍博特

成份:本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。

性状:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。

适应症:治疗原发性高血压。 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

规格:80/5mg;每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg。

用法用量:

氨氯地平每日一次2.5至10mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。 

缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的,前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者,可以改用本品。 *添加治疗:氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时,未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 

氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者,可以改用本品,以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 

禁忌:

对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。 孕妇和哺乳期妇女禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率[10ml/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。

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第2个回答  2020-03-27
常见的不良反应有外周水肿、鼻咽炎、上呼吸道感染和头晕。 倍博特 成份:本品为复方制剂,其组份为:每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg。 性状:本品为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。
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