医疗器械产品分类标准

如题所述

推荐答案推荐于2017-09-25

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

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其他回答

第1个回答 2012-10-08

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第2个回答 2011-12-06

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械一械二械三的区别答：1、一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。2、二类械：是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。这类产品的设计、生产、使用都需要按照相关的技术标准和法规要求进行，如心...

一二三类医疗器械经营许可证答：医疗器械分类标准：1、一类医疗器械：指对人体的安全和有效性要求较低，一般通过常规管理即可保证其安全有效的医疗器械；2、二类医疗器械：指需通过严格控制其设计和性能，以保证其安全有效的医疗器械；3、三类医疗器械：指植入人体内或用于支持生命、预防重大疾病等，其安全性和有效性涉及人体生命健康的重要...

医疗器械一类二类三类答：1、确定医疗器械的分类：根据医疗器械的风险等级，将其分为一类、二类和三类；2、准备注册申请材料：包括产品说明书、使用说明、生产工艺、质量标准、临床评价资料等；3、提交注册申请：向相应的药品监督管理部门提交注册申请，并缴纳相应的注册费用；4、技术审查：药品监督管理部门对提交的材料进行技术审查，...

医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?答：医疗器械的分类管理中，共分为三类产品，每个类别代表了不同的风险程度和监管要求。第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。这类产品包括：- 外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）- 刮痧板 - 医用X光胶片 - 手术衣 - 手术帽 - 检查手套 - 纱布绷带 - 引流袋等第二类...

医疗器械产品的分类是依据什么?答：医疗器械产品的分类是根据其风险程度来确定的。第一类医疗器械风险程度低，通过常规管理可以确保其安全有效。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制以保证其安全有效。第三类医疗器械风险较高，需要特别措施严格控制以确保其安全有效。医疗器械包括直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物...

医疗器械分类是按什么标准分类的答：结合医疗器械安全有效的特点，国家对所有的医疗器械，按风险程度及管理类别分为了三类：第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，需要在市级药监局备案。第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，需要在省级...

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