第1个回答 2011-09-17
【摘要】：正优质药品是靠生产而非检验出来的,要保证药品的质量,确保人体用药的安全有效,必须对药品生产的全过程进行严格有效的控制。但现在药品生产中违反生产工艺规程的现象却仍然常见,这应引起药品监管部门的足够重视。 1 药品生产中违反药品生产工艺规程的现象屡见不鲜药品生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项, 物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。药品生产工艺规程贯通于药品生产的全过程,进行药品生产时必须严格遵守,不得任意更改,如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
【关键词】： 药品生产 工艺规程 生产工艺过程 质量标准 药品标准 监管部门 全过程 技术参数 药品注册 申报资料