医疗器械资质办理

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械资质办理的流程如下：
1. 经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请；
2. 受理人员审查资料，并于30个工作日内完成审查；
3. 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械资质办理的注意事项：
1. 确保具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；
2. 确保质量管理人员具有国家认可的相关专业学历或职称；
3. 准备与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4. 提交符合相关法规规定条件的证明资料；
5. 根据医疗器械类别，向相应级别的食品药品监督管理部门申请许可或备案；
6. 第一类医疗器械生产企业需向市级食品药品监督管理部门备案；
7. 第二类、第三类医疗器械生产企业需向省级食品药品监督管理部门申请生产许可；
8. 第二类医疗器械经营企业需向市级食品药品监督管理部门备案；
9. 第三类医疗器械经营企业需向市级食品药品监督管理部门申请经营许可；
10. 保持持续符合法规要求的质量管理体系运行。
综上所述，医疗器械资质办理的流程包括申请、审查和许可发放。在办理过程中，需要注意确保质量管理机构和人员的适应性，准备适当的经营场所，提交符合法规要求的证明资料，并根据医疗器械类别向相应级别的食品药品监督管理部门申请许可或备案。
【法律依据】：
《医疗器械生产监督管理办法》
第七条
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。