保健食品注册和备案的区别

Question

如题所述

Answer 1

1. 注册与备案的材料要求不同：注册制和备案制产品的申报材料虽然在名称上相似，但在关键内容上有显著差异。注册产品需要提交产品研发报告，包括研发人员、研发时间、研发过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等。
2. 有效期限不同：保健食品注册证书的有效期为5年。如果需要延续有效期，注册人应在证书有效期届满前6个月申请延续。对于已经列入保健食品原料目录的原料，以及符合相关技术要求的保健食品，注册人申请变更注册或延续注册时，应按照备案程序办理。备案凭证目前没有规定具体的有效期。
3. 涵盖范畴不同：以下产品应申请保健食品注册：
- 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；
- 首次进口的保健食品，指不同国家、企业、配方首次在中国境内上市销售的保健食品。
以下保健食品应依法备案：
- 使用已列入保健食品原料目录的原料的保健食品；
- 首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应为目录所列物质。
4. 监管机构不同：国家药品监督管理局负责保健食品注册管理以及首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省级食品药品监督管理部门的相关工作。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理，并协助国家食品药品监督管理总局进行注册现场核查等工作。
综上，注册制和备案制的保健食品在管理流程、有效期限、涵盖范畴和监管机构方面存在显著差异。