第2个回答 2023-02-23
1 医疗器械网络销售备案申请表
2 营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总 公司营业执照副本复印件（核对原件）
3 医疗器械生产（经营）许可证、现场检查通过的报告（二类医 疗器械）复印件（核对原件）
4 法定代表人或企业负责人身份证复印件（核对原件）
5 （自建类）互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信 息服务备案证书、电信业务经营许可证复印件（核对原件）
6 （入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件、 与第三方平台签订的入驻协议复印件（核对原件）
7 经办人授权证明原件（要明确授权事项、经办人姓名、身份证 号码等，并提供经办人身份证正反面复印件）
1。医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号，2017年12月22日公布）第七条：从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。2。医疗器械网络销售监督管理办法第八条：？从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站ip地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。
（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网