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化验室试验原始记录必须要手写的吗?
如题所述
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推荐答案 2019-07-20
化验室试验原始记录用纸质记录就要手写了,美国2000年就开始用电子实验记录来代替纸质记录了,中国也在2017年,国家认可电子实验记录代替纸质记录了,电子实验记录需符合法规《临床前研发质量管理规范》要求,上海鹰谷开发的电子实验记录本软件,符合中国法规和美国法规的要求,具有电子签名,带时间时间戳的审计追踪的功能,也是法规要求,保证数据的完整可追溯,同时深圳健元医药使用了鹰谷电子实验记录本,通过了CFDA的现场核查。
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其他回答
第1个回答 2011-07-06
原始记录证明检验原始结果,在涉及到认证检查时,出示的是书面的,因此必须手写,
谁作了哪些项目,谁在该项目后签名,通过签名证明该人作了该检测,并对检测
结果负责承担相应的责任。
检验原始图谱附在检验记录后,签名注明日期。
第2个回答 2011-07-06
按规范应有统一格式并受控,每一份原始记录有唯一性标示,用
圆珠笔
或钢笔填写,仪器测试记录应附载原始记录上,
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第3个回答 2011-07-06
规范要求是有页码的本子,最好是硬皮等。手写,不得缺页,涂改处签字确认。
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