实验室资质认定评审前要做好哪些准备？

Question

如题所述

Answer 1

管理要求的准备。

1、成立资质认定工作领导小组和资质认定工作小组。负责实验室的机构建立和各部门及人员的岗位设置，制定迎接评审工作计划，组织人员培训，编制和组织质量管理文件的宣贯工作，并组织检查软件、硬件的准备情况。

2、实验室应制定质量管理体系的内审计划，定期对其质量活动进行内部审核。审核频率每年不得少于一次。实验室的内部审核工作由质量负责人组织实施。内审所有将记录均应保存，以备评审组检查。

3、从实验室长远出发，制定人员教育和长远培训规划，并根据长远规划制定人员培训计划。培训内容应与其所承担的任务相适应，培训要有记录。

4、仪器设备的准确与否直接决定了检测结果的质量，所有检测设备都应按照周期检定的要求进行检定或校准，都应能溯源到国家基准。

5、建立仪器设备档案（对于设备建立一台一档的设备档案）、人员技术档案（实验室应及时补充并完善人员的技术档案）、检测报告及原始记录归档、现行有效标准整理。

6、实验室资质认定现场工作配合主要包括：准备审查文件材料、制定现场考核项目计划和准备现场考核项目并核对标准变更情况等。

Answer 2

一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。4.26其它:如测量不确定的评定等。

Answer 3

一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。4.26其它:如测量不确定的评定等。