广东省开办医疗器械经营许可验收标准 何时废止

Question

如题所述

Answer 1

您好，这个是无发确定的，需要相关部门出台新的规定旧的才会废止的，现在还是在实行2012年颁布的“广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准"。若果是想要申请相关的资质的请详细的按照上面的规定来操作就可以了。

附录：
一、本标准的第1~20款为通用要求，“分类管理”中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
二、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
三、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求。
依此类推。
体外诊断试剂类仓库不得与普通二、三类仓库共有。
四、本标准及附录所述“以上”，包含本数。