这个医疗器械主要看是哪个方面,如果是小的薄膜之类的,可以放在顶空瓶内,加水,然后顶空测试,如果大的东西,没测过,难道用环氧乙烷易溶的一种溶剂擦拭之后在顶空测试?
环氧乙烷对照的配置也比较麻烦,可以参见中国药典2010年版明胶空心胶囊项下
环氧乙烷 取本品约2.0g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加60℃的水10ml,密封,不断振摇使溶解,作为供试品溶液;取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重,用注射器注入环氧乙烷对照品约0.3ml,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含2ug的溶液,精密量取1ml,置20ml顶空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液;照残留溶剂测定法(《中国药典》二部附录Ⅷ P 第二法)试验,用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液(或其他性质近似的固定液)的毛细管柱,柱温45℃,顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.0001%)。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺)
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