如何做好实验室的质量管理

Question

如题所述

Answer 1

质量负责人应具有的素质和能力要求。这是做好检测机构质量负责人的必要前提条件
1. 具有科学严谨、客观公正、求真务实的工作态度。
2. 具有脚踏实地、刻苦钻研、虚心学习的精神。
3. 胸怀宽广，能接纳来自各方面的建议和意见。
4. 具有良好的道德品质。
4.1热爱本职工作。
4.2实事求是的敬业精神。
4.3廉洁奉公、办事公道、为人正直的高尚情操。
5. 具有一定的沟通能力。在体系的决策和管理方面能够直接与公司最高管理者和技术负责人进行沟通；在迎接外检时，能够对管理体系方面的问题积极与外检专家进行有效沟通；在平时日常工作中，能够与公司其他员工进行管理体系方面的探讨与沟通，不断完善质量管理体系。
6. 具有相关专业工程师以上职称，有较长的检测技术工作经历。
7. 具有公司授权范围内一定的专业知识，熟悉并掌握《实验室资质认定评审准则》和质量管理方面的知识。
8. 掌握专业技术标准、技术规范、法律法规，了解仪器设备的性能，熟悉检测程序和方法。
9. 要有较强的分析、判断能力，同时还要有一定的组织协调和管理能力。

质量负责人的职责范畴。只有知道自己的职责所在，才能有目标地去做好它。这也是做好检测机构质量负责人的充分条件

1、 负责质量管理体系文件的制定、执行和维护工作。
保持质量管理体系文件的现行有效是对公司质量检测活动的保证。质量负责人应结合公司的实际情况组织有关人员，根据《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号)的要求编写质量管理体系文件，同时贯彻执行。在体系运行当中，质量负责人要结合公司日常生产情况对体系文件中相关的条文、附录等内容进行维护修定，必要时进行改版或废止，以保持体系文件的现行有效性。

2、组织实施质量体系的内部审核工作。
公司内部进行的质量管理体系的审核是对公司质量管理体系的符合性、有效性和适合性进行的证实。内审工作是公司质量负责人组织实施的。质量负责人于每年初根据《内审程序》的规定，制定年度内审计划，报总经理批准。计划覆盖公司质量管理体系涉及的所有部门、要素和检测能力。在内审过程中，质量负责人要对内审组成员进行分工，批准现场审核计划，审核内审报告。对于不符合项，要求相关责任部门和责任人严格按《不合格检测控制程序》和《纠正措施程序》进行整改，并在规定的时间内完成，由内审人员进行跟踪验证，及时将验证结果报告质量负责人，并附相关整改记录，最后由质量负责人输入管理评审。

3、组织质量监督员开展监督工作。
质量负责人在平时的工作当中要严格要求每位质量监督员按年初的监督计划实施日常与重点监督：通过定期和不定期查阅记录和报告，旁站观察，提问考核等方式进行日常监督；对检测现场重要操作过程、关键环节、主要步骤、进上岗人员、客户申诉和投诉需复测项目、能力验证和比对项目、现场考核项目进行重点监督，并做好相应的监督记录。监督人员通过检查记录、报告、委托书、仪器设备、现场操作等方式，反映出质量管理体系的运行情况。发现不符合要求的，质量负责人有权进行处置，必要时停止当事人的检测工作。

4、负责各部门规范化管理和检测流程执行情况的考核。质量负责人随时关注和抽查公司各个部门在日常检测过程中的规范化程度和检测流程执行情况，包括资料整理、室内检测和外出检测的规范化，发现有不符合质量管理体系文件规定和标准要求的试验，及时制止并发出通知整改，事后跟踪验证，直至满足要求。

5、负责组织对申诉和投诉的调查核实，提出处理建议。
“以顾客为关注焦点”是八项质量管理原则的首条原则。对于客户和来自其他方面的申诉和投诉，质量负责人根据申诉和投诉的内容和涉及的部门、人员，应本着积极、认真、公正、负责的态度进行调查核实；涉及检测结果的申诉，还要会同技术负责人进行调查，给予处理建议，报最高管理者批准。处理结果由质量负责人输入年度管理评审。

6、迎接外部检查情况。
每一次上级主管部门组织的外审检查，作为质量负责人都要积极会同技术负责人和公司领导，配合公司各个部门将要检查的文件资料完整地提供出来，虚心向来检查的人员学习管理体系方面的知识。遇到不懂的地方，要敢于提出疑问，耐心等待外检专家的解答。对于外审检查中查出的不符合质量管理体系文件规定和标准要求的文件资料和试验，质量负责人要责成相关部门和相关人员严格按要求整改到位，并跟踪验证，最终理出一套完整的整改资料。

7、协助公司最高管理者做好管理评审工作。
管理评审工作是公司最高管理者组织实施的，是对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的综合衡量，确保质量方针和质量目标的实现和满足客户的要求。质量负责人要协助最高管理者做好评审前的准备工作，包括编制管理评审计划。对于管理评审报告中的质量改进，质量负责人审核后组织进行跟踪和验证。

8、负责对纠正、预防措施的审批和验证。
对于在质量管理体系运行中发生的不符合项和偏离的原因，为防止以后再发生类似情况，质量负责人应审批相关部门及相关人员制定的纠正和预防措施，并加以落实验证。

9、调查核实违规行为，提出处理意见。
为了确保公司在检测能力、公正性、诚实性和保密性等方面的可信度，对于违反规定的，由质量负责人组织有关人员进行调查核实，提出处理意见，报公司最高管理者决定处理。

10、组织制订和执行质量考核和质量奖惩制度。
为完善公司的各项规章制度，推动质量管理体系的贯彻执行，质量负责人要在质量管理体系运行中制定出相应的质量考核和奖惩制度，以更好地促进质量管理体系在日常工作中能健康稳定地运行。

11、审查批准文件的销毁。
对公司过期作废文件的处理，由资料管理员填写文件销毁申请表，经质量负责人审批后，指定专人监督销毁，销毁的文件应给予登记、签名。

12、审核质量记录表式。
质量负责人应对公司的质量管理记录表式，如内审表、管评表，不符合控制及纠正预防表、培训考核表、申诉投诉表、监督记录表等进行组织编制并审核，后由办公室负责印制、收集、标识以及贮存保管。

质量负责人在公司组织机构中是一个重要而不可忽视的岗位。质量负责人只有具备了专业水平、个人素质、管理经验，与此同时，在平时的工作岗位上既要到位，也要有位，还不能越位；要能管，会管，敢管，只有这样，质量负责人才能在检测机构发挥应有独特的作用，才能使公司的质量管理体系健康稳定地运行，才能真正做好检测机构的质量负责人。

Answer 2

不晓得你说的是什麼样的实验室，只能给你一个大概的顺序思路：

1、建立实验室适用的文件(可以按照试验种类或主要试验设备分别建立)；
2、实验室区域规划与基础设施配置(参考使用人员意见合理规划)；
3、实验室计量设备登记造册，校准；
4、实验室工作人员资质认可与训练；
5、实验室运作管理(5S管理、计量器具保养维护、试验样品接收处理、报告文档签发、等等)
6、周期性检查与评审本回答被网友采纳

Answer 3

1、建立质量管理体系
2、指定管理人员
3、按照质量管理体系进行运作。
4、指定审核人员定期对实验室质量管理体系进行内部审核。
5、管理评审
6、预防措施和纠正措施

Answer 4

实验室的质量管理可以借助实验室信息管理系统LIMS实现，实验室信息管理系统LIMS遵循认证和认可准则，现场质控和实验室的质控都在系统中体现，并实现质量控制智能管理，使检测过程可控制，数据可追溯。国产青之LIMS系统符合国内检测机构实情，能满足质量管理部门对质量体系运行管理的要求，从制定质量控制计划、到计划的每一步落实、到体系在运行的过程中产生的不合格项，对不合格项采取的纠正和预防措施，系统中都有记录，并且每一步都落实到具体部门和相关人员，每一步都能追溯，实现全面的质量管理。
实验室信息管理系统LIMS可做到
1、根据ISO/IEC 17025准则的要求，对影响质量的要素进行有效的监控;
2、制定质量控制计划，并传达计划给相应部门，做好质量控制，规范和监测检测过程，不符合时预警，质量部门进行质量追踪；
3、记录实验室内审、管审、采取的纠正/预防措施及其效果、投诉以及结果处理等质量管理信息。

Answer 5

实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。
对检测实验室而言，结果报告是实验室的最终产品。结果报告的准确性和可靠性，直接关系到客户的切身利益，也关系到实验室的形象和信誉。所以，抓好实验室的质量监督，也就抓住了实验室管理中的重点环节。
对于实验室质量监督的对象，《检验和校准实验室能力认可准则》CNAS／AC01—2006指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”；“当使用在培员工时，应对其安排适当的监督”；“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。
如何开展实验室质量监督工作，需要了解和做好以下几点工作：
一是质量监督的形式。质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、综合管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员的选用主要考虑：监督员的数量，实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可，质量监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%。质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。
二是质量监督的实施。质量监督的实施主要是编制相关程序性文件，明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求，质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。制订年度质量监督计划，计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。综合管理部组织编制监督记录表，对监督内容进行文件化。监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件的要求，及时处理和反馈。综合管理部对监督结果加以收集、汇总、分析、评价，并作为管理评审的内容输入监督记录表。
三是质量监督的方式。质量监督主要采取两种方式，一是动态监督即指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程进行监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。二是静态监督即指有计划的对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。
四是质量监督的内容。质量监督的内容涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容，包括：合同评审、人员的资格及资格保持、检测依据和检验方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂和消耗性材料、抽样方法、安全防护和检测报告。
五是质量监督的评价。质量监督评价的内容包括：监督员是否能够验证检测结果的可靠性；质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效；前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生等内容。本回答被提问者和网友采纳