第1个回答 2022-12-27
第一条 为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
第四条 医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过3个特征词组成。
核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。