您在回答lailiangyu 时提到了买断一个证照齐全的药品生产企业，不知道我们公司现在是不是这个情况？

Question

我们公司现在有一个新药，有新药证书，现在委托另一家公司生产，生产许可证在这家公司。所以之间牵扯到一个新药证书和生产许可证的关系，请问一下怎么让我们公司的风险最小？我们两家公司应该有什么协议或者就是要申请什么东西？我是学制药工程的，刚步入这个行业，所以有很多都不懂。还请多多指教！

Answer 1

您公司的情况是：有“新药证书”，但是没有“药品生产许可证”并不具备生产条件，所以也没有获得药品生产“批准文号”。
只有“新药证书”，没有“药品生产许可证”，也没有该药品的“批准文号”。
这种情况不符合“药品委托生产”的规定，因为药品委托生产，委托方应当是取得该“药品批准文号”的生产企业。详细规定请看《药品生产监督管理办法》第24—35条之规定。

根据规定您公司即不可以生产，也不可以委托生产这个“新药证书”的新药，否则就违法了国家的法规。 所以 这个“新药证书”只能出售或出让。具体情况可以到当地药品监督管理局咨询。来自：求助得到的回答