食品生产许可管理办法(2017修正)

Question

如题所述

Answer 1

第一章　总 则第一条　为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
　　食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条　食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条　食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。第五条　食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。第六条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。
　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。
　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。第八条　国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。
　　县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。第九条　县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。第二章　申请与受理第十条　申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
　　企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。第十一条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
　　国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：
　　（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
　　（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
　　（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
　　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
　　（五）法律、法规规定的其他条件。第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：
　　（一）食品生产许可申请书；
　　（二）营业执照复印件；
　　（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；
　　（四）食品生产主要设备、设施清单；
　　（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
　　申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

Answer 2

食品生产许可管理办法（2017修正）
国家食品药品监督管理总局令第37号
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》已于2017年11月17日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年4月1日起施行。
局长：毕井泉
2018年1月23日
国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定
根据《全国人民代表大会常务委员会关于国务院机构改革方案的决定》和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号），现决定对国家食品药品监督管理总局规章做如下修改：
一、对4部规章予以废止
（一）《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）
（二）《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
（三）《食品添加剂新品种管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第10号）
（四）《食品添加剂新品种申请表（试行）》
二、对4部规章的部分条款予以修改
（一）对《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）作出修改
1. 将第五十一条改为第五十六条，修改为：“医疗器械注册证有效期届满，需要对产品质量继续完善的，医疗器械生产企业应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。”
2. 将第五十二条改为第五十七条，修改为：“食品药品监督管理部门收到企业延续注册申请后，应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定。有特殊情况需要延长的，应当向企业说明理由，并告知企业在注册证有效期届满前提出申请。”
3. 将第五十三条改为第五十八条，修改为：“有下列情形之一的，不予延续注册：
“（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
“（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
“（三）所使用的医疗器械没有依法注册或者备案的；
“（四）不符合法律、法规规定其他情形的。”
4. 将第五十四条改为第五十九条，修改为：“医疗器械注册证有效期内，产品管理类别调整的，企业可以向食品药品监督管理部门申请转换注册或者延续注册类别。但是涉及产品关键性能指标或者结构、材质、尺寸等变化的，应当按照新产品的注册要求提交申报资料。”
（二）对《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）作出修改
1. 将第二十四条改为：“违反本办法第十八条规定的，注销其《互联网药品信息服务资格证书》，并向社会公布。”
2. 将第二十五条改为：“违反本办法第二十一条规定，情节严重的，责令停止提供互联网药品信息服务，注销其《互联网药品信息服务资格证书》，并向社会公布。”
3. 将第二十九条改为：“本办法自2017年11月7日起施行，《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号）同时废止。”