重磅ADC疗法「德曲妥珠单抗」在中国获批，治疗乳腺癌！

Question

如题所述

Answer 1

在中国国家药监局（NMPA）的最新公示中，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式获批上市。这款名为优赫得（商品名：Enhertu）的抗体偶联药物（ADC）以其靶向HER2的特性，在全球范围内已获多种适应症批准。本次在中国的首次获批，针对的是既往接受过一种或多种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

乳腺癌是常见的癌症形式之一，大约五分之一的乳腺癌病例具有HER2阳性特征。HER2是一种促进肿瘤生长的酪氨酸激酶受体蛋白，常见于包括乳腺癌在内的多种肿瘤表面。HER2基因扩增导致其过度表达，与乳腺癌的侵袭性及不良预后紧密相关。对于初始治疗后HER2阳性转移性乳腺癌患者，迫切需要更多的治疗方案来进一步延缓疾病进展，延长生存期。

德曲妥珠单抗是一款创新的ADC产品，其作用机制通过靶向HER2的抗体部分与癌细胞结合，释放化疗药物，精准打击癌细胞及其周围的细胞。这种疗法被称为“魔法子弹”，为乳腺癌等癌症患者提供了新的治疗选择。

公开资料显示，德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷通过四肽可裂解连接子连接而成。该药物在3期临床试验DESTINY-Breast03中表现出显著疗效，与恩美曲妥珠单抗相比，将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（风险比[HR]0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.0001)。这些积极结果促使德曲妥珠单抗在中国获得批准。

DESTINY-Breast03研究数据也已发表在《柳叶刀》杂志上，进一步展示了德曲妥珠单抗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的临床意义改善。在另一项名为DESTINY-Breast02的3期临床研究中，德曲妥珠单抗与医生选择的治疗方法相比，将患者的疾病进展或死亡风险降低了64%。此外，德曲妥珠单抗组的中位PFS为17.8个月，而医生选择治疗组的PFS为6.9个月。德曲妥珠单抗的死亡风险降低了34%，中位OS为39.2个月（vs 26.5个月），且展现出良好的安全性。

德曲妥珠单抗的批准是基于其在全球范围内的积极研究结果，包括在转移性HER2阳性乳腺癌患者中的表现。除了乳腺癌，德曲妥珠单抗还显示出治疗更多适应症的潜力，如HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌、胃食管结合部腺癌及携带HER2突变的非小细胞肺癌。

乳腺癌领域中的在研药物将继续推进研究，为患者提供更多治疗选择。随着这些药物的开发进展，期待未来能为更多患者带来积极的治疗效果。