中成药质量控制的内容包括

Question

如题所述

Answer 1

中成药质量控制的内容包括：中成药原来的质量控制、中成药中辅料质量的控制、中成药制备工艺过程的质量控制、中成药成品质量控制、中成药的稳定性。

一、中药材质量因素

中成药的原料多来源于动植物，受药材品种、采集时间、炮制质量及贮存时间等因素制约，因而中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。近年来，我国中药产业有了很大的发展，中药制剂的剂型包括口服制剂、植入式制剂，新剂型不断涌现。

中药材的品种基源、产地、采收季节以及加工的不同，中药材的有效成分就存在很大差异，其药用价值也是天壤之别。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷，，很难做到定量，特别是与疗效有关的有效成分的定量。

不同等级的中药材，其价格也有巨大差别。在中成药生产过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，从而使中成药的质量降低，其药物安全性也得不到保证。

二、制剂工艺对中成药质量的影响

提取工艺的影响中药制剂的提取工艺既要继承传统剂型的制法经验，又要根据药料质地和主要成分的理化性质，并考虑溶媒量、提取次数、浸提时间、浸提温度等条件，以正交试验和均匀设计，优选出制剂的最佳提取条件、最佳提取工艺，将有效成分提出。

经过适当浓缩制成半成品，并经过进一步浓缩、干燥等工序后得到成品进行含量检测，进而评价该工序的优劣，而没有考虑到浓缩、干燥等工序对有效成分含量的影响。因此，在工艺设计时进行全面、科学的考虑，建立各工序的质量控制监测，以确保中成药质量。

如三黄泻心汤提取液，经过进一步浓缩、干燥制成浸膏时，成品中的番泻昔、小黄苓甘等含量约可降低而用受热程度很小的逆渗透浓缩与喷雾干燥时含量仅降低精制方法对中成药质量的影响提取液采取不同的分离、精制方法，有效成分的含量也大不一致。